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MedAlliance招募首名对比研究患者

健闻君健闻君 2021-09-02 58 次 收藏0

(医药健闻2021年9月2日讯)

MedAlliance欣然宣布,其开创性的冠状动脉随机对照研究“SELUTION DeNovo”已招募到首位患者。这项研究使用SELUTION SLR™(一种新型西罗莫司新型药物植入球囊[DEB])与Limus药物洗脱支架 [DES]进行对比。

MedAlliance Announces First Patient Enrolled in the 3,300 Patient Landmark Sirolimus DEB vs DES Study
MedAlliance Announces First Patient Enrolled in the 3,300 Patient Landmark Sirolimus DEB vs DES Study

这是有史以来规模最大的DEB研究,将在15个国家/地区的约50个研究中心招募3,300多名患者。患者在血管准备前随机分配,以反映当前的医疗实践并减少偏差。 这项研究的目的是证明一年和五年时对于目标血管衰竭(TVF)的非劣效性和其后的优越性。

这项研究旨在改变医学实践,因为大多数冠状血管目前均采用永久金属支架进行治疗。与DES类似,SELUTION SLR洗脱西罗莫司超过90天,且不会留下金属支架。每年因金属支架而导致的并发症发病率在2%。

瑞士日内瓦大学医院主要研究者Juan F. Iglesias博士评论道:“我们很高兴能参与一项强大的前瞻性随机研究,与世界领先的机构和运营商合作,为患者和医生解答这些重要问题。 “我们很高兴成为这项重要研究的第一个招募中心。这种新型DEB的首次使用即证明了其高递释能力,特别是在小血管和分支血管上。”

“这项研究是为了解DEB对比最新一代DES为患者带来的福利而启动的规模最大、最具雄心的研究。我们希望证明可用西莫罗司DEB取代DES来治疗大多数冠状动脉病变,正如使用西莫罗司替代紫杉醇DES一样”,MedAlliance董事长兼首席执行官Jeffrey B. Jump补充道。

MedAlliance的DEB技术涉及由可生物降解聚合物与抗再狭窄药物西罗莫司混合而成的独特微储药库(MicroReservoirs)。这些微储药库可提供长达90天的药物控释和缓释1。从支架中缓释的西罗莫司已证明对冠状动脉和外周血管疾病的治疗都非常有效。MedAlliance专有的CAT™(细胞粘附技术)使微储药库能够涂在球囊上,并在通过血管成形型球囊递送时附着在血管腔上。

SELUTION SLR在2020年2月和2020年5月分别获得了治疗外周动脉疾病和冠状动脉疾病的CE标志批准。美国FDA已授予SELUTION SLR四项突破性认定,用于冠状、外周血管和动静脉瘘适应症。

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