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三生制药5%米诺地尔泡沫剂III期临床试验达到预设终点

健闻君健闻君 2021-08-31 63 次 收藏0

(医药健闻2021年8月31日讯)

中国生物制药领军企业三生制药宣布,“一项评估5%米诺地尔泡沫剂和ROGAINE®(5%米诺地尔泡沫剂)在雄激素性秃发患者中疗效的等效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机对照临床试验”达到预设的统计学终点。结果表明,本研究试验药物5%米诺地尔泡沫剂疗效等效于对照药物ROGAINE®,三生制药计划于2021年4季度向国家药品监督管理局递交新药上市申请。

III期临床试验主要目的是通过雄激素性秃发受试者分别使用5%米诺地尔泡沫剂和ROGAINE®治疗,将毛发显微图像分析系统评估受试者24周治疗后与基线相比终毛密度的平均变化作为主要疗效终点,评价5%米诺地尔泡沫剂的疗效在临床上与对照药ROGAINE®的疗效是否相当,具有等效性。次要目的是比较5%米诺地尔泡沫剂与对照药的安全性和耐受性。统计分析结果显示,受试者分别接受试验药或对照药治疗24周后疗效差值的95%置信区间落在预设的等效性区间内,满足等效性要求,可认为试验药组疗效等效于对照药组疗效。研究过程中未发生与研究药物有关的严重不良事件或任何可疑的非预期严重不良反应。

近年来,我国脱发人群呈直线上升趋势,国家卫健委发布的脱发人群调查显示,我国脱发的人群已经超过2.5亿。雄激素性秃发是最常见的秃发性疾病,在我国雄激素性秃发男性患病率约为21.3%,女性患病率约为6.0%。雄激素性秃发对患者的心理健康和生活质量有重要影响,其治疗主要包括内用药物、外用药物和毛发移植等。米诺地尔是目前临床治疗雄激素性秃发的一线外用药物,常规米诺地尔溶液最常出现的不良反应为接触性皮炎,而米诺地尔泡沫剂因不含丙二醇(潜在的刺激物)将减少瘙痒等局部刺激性的发生率,在使用上也更加方便。

中华医学会皮肤性病学分会第十三届主任委员、毛发学组组长、北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授表示:“很高兴获悉该临床研究达到主要终点,这项研究表明我囯生发药物领域的研究发展迅速,米诺地尔泡沫剂有望满足更多雄激素性秃发患者的需求。”

《临床皮肤科杂志》主编、毛发学组副组长、江苏省人民医院皮肤科范卫新教授也表示:“这是国内第一款有望尽快上市的针对雄激素性秃发患者的米诺地尔泡沫剂,该药物有望使国内人数众多的雄秃患者获益。”

三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士表示:“我们很高兴看到5%米诺地尔泡沫剂的III期临床试验达到预设终点。雄激素性秃发是最常见的秃发疾病,我国雄秃患者人数众多,公司期望通过开发该产品为中国雄激素性秃发患者提供更优的疗法,继续巩固三生制药在脱发外用药领域的领先地位。”

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