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拜耳和至本合作研发的larotrectinib伴随诊断试剂通过创新医疗器械特别审查

健闻君健闻君 2021-08-23 93 次 收藏0

(医药健闻2021年8月23日讯)

至本医疗宣布,人类NTRK1/2/3基因变异检测试剂盒(可逆末端终止测序法)已被国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心授予通过《创新医疗器械特别审查》。本产品由至本医疗和拜耳合作开发。

人类NTRK1/2/3基因变异检测试剂盒(可逆末端终止测序法)将用于实体肿瘤中NTRK 1、2、3基因融合变异的检测。这也是中国首个Larotrectinib的伴随诊断试剂盒,将有助于识别NTRK基因融合阳性的癌症患者,并有可能通过Larotrectinib的治疗取得临床获益。

Larotrectinib 是一款高度选择性的 TRK 抑制剂,专为治疗具有 NTRK基因融合的肿瘤患者设计,目前已在 40 多个国家/地区(包括美国、欧盟和日本)获得批准,用于治疗携带 NTRK 基因融合的成人和儿童实体瘤患者。目前,其新药上市申请已在中国获国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)受理,其他地区的申请正在进行和计划中。

人类NTRK1/2/3基因变异检测试剂盒(可逆末端终止测序法)的核心技术源自至本医疗自主研发的创新发明专利OriFusion,通过杂交捕获技术分析得出候选融合,在高效检测已知融合的同时,对新融合的检测具有同样的高灵敏度和特异性,从而有效提高检出率。

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