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MedAlliance宣布招募首名研究患者

健闻君健闻君 2021-08-20 102 次 收藏0

(医药健闻2021年8月20日讯)

MedAlliance宣布其西罗莫司药物洗脱球囊[DEB]勃起功能障碍(ED)可行性研究完成首名患者的招募。招募工作在研究的主要研究者心血管介入病理学教授Giuseppe Sangiorgi的指导下在意大利罗马第二大学完成。

MedAlliance Enrolls First Patient in Erectile Dysfunction Study with Sirolimus Drug Eluting Balloon
MedAlliance Enrolls First Patient in Erectile Dysfunction Study with Sirolimus Drug Eluting Balloon

这项研究的目的是利用普通球囊(POB)血管成形术作为比较,评估对患有ED和远端阴部内动脉及/或阴茎动脉狭窄疾病的患者采用药物洗脱球囊进行血管成形术的可行性和安全性。可行性研究将共招募10名患者,研究结果若成功,后续将会进行涉及大约50名患者的更大规模的ED研究。

“我们对这项研究的潜在结果感到非常兴奋,”Sangiorgi博士表示。“有很大一部分ED患者使用常规药物治疗缺乏疗效,初步研究表明,药物洗脱球囊可以提供解决方案。这项研究中使用的球囊提供了西罗莫司的缓慢释放,可能特别适合。”

据估计,2020年全球有3亿男子受到ED的影响,预计到2025年这一数字将增加到3.22亿。其中近30%的年龄在40至70岁之间。ED最常见的原因是血管疾病。身体相关的ED原因中有70%是因为流向阴茎的血液循环减少。PDE5i(例如 万艾可和希爱力)是ED最常用的药物治疗形式,但在接受治疗的患者中,多达50%的患者的疗效欠佳。对这些患者而言,一种可能的替代疗法是使用冠状动脉支架或PTCA球囊,通过经皮方法治疗阴部及/或阴茎动脉。据报告,导致动脉机能不全的阴部动脉硬化闭塞症影响了多达75%的ED患者。

MedAlliance董事长兼首席执行官Jeffrey B. Jump表示:“对我们来说,这是一项非常令人兴奋的研究,因为我们相信它将表明我们的西罗莫司DEB有潜力帮助大量对其他疗法没有效果的ED患者。”

MedAlliance的DEB技术涉及由可生物降解聚合物与抗再狭窄药物西罗莫司混合而成的独特微储药库(MicroReservoirs)。这些微储药库可提供长达90天的药物控释和缓释<。从支架中缓释的西罗莫司已证明对冠状动脉和外周血管疾病的治疗都非常有效。MedAlliance专有的CAT™(细胞粘附技术)使微储药库能够涂在球囊上,并在通过血管成形型球囊递送时附着在血管腔上 。

MedAlliance的西罗莫司DEB,也称为SELUTION SLR™,在2020年2月获得了治疗外周动脉疾病和治疗冠状动脉动脉疾病的CE标志批准。  该产品现已在欧洲和所有其他认可CE标志的国家推出。  SELUTION SLR目前尚未获得用于治疗ED的许可。

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