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显著减重及多重代谢获益:信达生物IBI362在中国超重或肥胖受试者中的Ib期临床研究结果发表于柳叶刀子刊EClinicalMedicine

健闻君健闻君 2021-08-18 79 次 收藏0

(医药健闻2021年8月18日讯)

图1:12周受试者体重较基线百分比变化图 
(CFB:自基线变化;LS:最小二乘法; CI:置信区间) [1]

信达生物制药集团,一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司宣布,胰高血糖素样肽-1受体(glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R)/胰高血糖素受体(glucagon receptor, GCGR)双激动剂IBI362在中国超重或肥胖受试者中的一项随机、安慰剂对照、多次给药剂量递增Ib期临床研究的结果刊登于国际知名期刊柳叶刀子刊EClinicalMedicine。这是中国代谢领域首个在柳叶刀系列期刊发表的创新药物I期临床研究。北京大学人民医院纪立农教授和河南科技大学第一附属医院姜宏卫教授是该文的共同第一作者,其中纪立农教授也是该文的通讯作者。

该临床研究由纪立农教授牵头,是首个在中国人群中评估周制剂GLP-1R/GCGR双激动剂安全性与疗效的临床研究。除了显著的减重疗效外,IBI362还能带来血压、血脂、肝酶和血尿酸等多重代谢特征获益。

关于IBI362B101研究

研究背景
IBI362 (LY3305677) 是一种新型GLP-1R/GCGR双激动剂周制剂,正开发用于肥胖症和2型糖尿病的治疗。这项随机、安慰剂对照、多剂量递增Ib期研究旨在评估IBI362在中国超重或肥胖成人中的安全性、耐受性、药代动力学特征和疗效。

研究方法
本研究从6家研究中心入组超重(体重指数[BMI]≥24 kg/m2)并伴有食欲亢进和/或至少一种并发症,或肥胖(BMI≥28 kg/m2)成人受试者。合格的受试者分别在3个剂量递增队列中按2:1随机接受每周一次皮下注射IBI362或安慰剂治疗12周,并额外进行8周安全性随访。剂量递增方案为:3.0 mg队列(第1~4周1 mg;第5~8周2 mg;第9~12周3 mg);4.5 mg队列(第1~4周1.5 mg;第5~8周3 mg;第9~12周4.5 mg);6.0 mg队列(第1~4周2 mg;第5~8周4 mg;第9~12周6 mg)。每个队列中受试者、研究者和负责治疗和评估受试者的研究中心人员对治疗分配保持盲态。研究的首要终点是IBI362的安全性和耐受性。次要终点包括药代动力学和药效动力学,以及体重、腰围、BMI、血压和血脂水平较基线的变化。本研究已在ClinicalTrials.gov注册,编号为NCT04440345。

研究结果
从2020年6月15日至2021年1月15日,本研究共入组36例受试者(每个队列12例)。整个研究过程中,无受试者因安全性原因终止治疗,未报告严重不良事件。胃肠道不良事件和食欲减退是最常见的不良事件,且大多为轻度。接受IBI362治疗的3例受试者的心电图检查结果提示轻度且无症状的心脏事件。第12周时,3.0 mg、4.5 mg和6.0 mg队列中接受IBI362治疗的受试者体重较基线平均百分比变化分别为−4.81%(95%CI:−6.61,−3.02)、−6.40%(−8.23,−4.58)和−6.05%(−7.91,−4.18),接受安慰剂的受试者较基线平均百分比变化为0.60%(−0.86,2.07)。同时,IBI362各剂量组在腰围、体重指数、血压、胆固醇和甘油三酯水平方面均得到改善。

研究结论
IBI362在超重或肥胖的中国受试者中耐受性良好,具有显著的减重作用和代谢特征的综合获益。

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