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药明生物苏州检测再次获得欧盟GMP认证

健闻君健闻君 2021-08-03 162 次 收藏0

(医药健闻2021年8月3日讯)

全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics)宣布旗下苏州药明检测检验有限责任公司(以下简称“药明生物苏州检测”)获得欧盟GMP证书,这也是药明生物苏州检测继2020年6月首次获得欧盟GMP认证,短短一年多后第二次荣获欧盟GMP认证。此次认证标志着公司提供的生物药安全性检测服务满足国际质量标准体系,可以常态化接受国际药品监管机构的检查。

该欧盟GMP认证是基于2021年4月波兰卫生监督机构Chief Pharmaceutical Inspectorate对药明生物苏州检测展开的远程检查,检查范围包括公司为全球合作伙伴生产的一款创新生物药的主细胞库(MCB)、工作细胞库(WCB)提供的质量控制检测服务,以及公司整体质量管理体系。该款创新生物药已获得欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)积极意见。

药明生物首席执行官陈智胜博士表示:“再次获得欧盟GMP认证证明了药明生物苏州检测始终恪守全球最高质量标准体系,通过领先技术平台和卓越服务为全球合作伙伴赋能。未来,药明生物将持续巩固一体化生物制药能力和技术平台,以更快的速度、更高的质量,提供更全面的生物药安全性检测服务,赋能全球合作伙伴,造福广大病患。”

药明生物苏州检测是全球领先提供符合国际标准生物药安全性检测服务的企业,服务范围涵盖完整的细胞系鉴定,包括原始细胞库(PCB)、主细胞库(MCB)、工作细胞库(WCB)等;多样化的生物药安全性检测,包含支原体、逆转录病毒、一般病毒与外源性病毒检测等;符合GMP要求的生物药上市批放行检测;以及病毒清除验证研究。2015年以来,药明生物苏州检测建立了CNAS(中国合格评定国家认可委员会)和CMA(中国检验检测机构资质认定)认证的实验室,并通过了多次来自EMA、中国国家药品监督管理局(NMPA)等权威药品监管机构的检查以及超过300次全球客户审计。药明生物苏州检测已成功赋能超过500个生物药安全性检测项目通过官方机构审查,凭借卓越的服务和出色的执行力赢得了合作伙伴高度信任。

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