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开立医疗自主研发凸阵超声内镜获欧盟CE认证

健闻君健闻君 2021-07-28 127 次 收藏0

(医药健闻2021年7月28日讯)

2021年4月,开立医疗自主研发的凸阵超声内镜EG-UC5T获欧盟CE认证,正式在欧洲上市。早在2019年,开立医疗已推出环阵超声内镜EG-UR5,并取得欧盟CE认证注册证书,中国已成为继日本之后的全球第二家掌握超声内镜关键技术的国家。

超声内镜作为介入领域的高端医疗设备,其工艺复杂度高,技术实现难度大。开立医疗填补了国产内镜在该领域研发的技术空白,成为国内首家具备高端彩超和高端电子内镜研发和制造能力的医疗器械企业,这为开立医疗在超声内镜领域的核心技术积累带来独特优势。

在产品参数和性能方面,凸阵超声内镜EG-UC5T搭配了开立最高端的超声主机S60,可以适配多种应用探头,满足超声、内镜与临床全科室应用,节约医院成本。EG-UC5T拥有150度的超声扫描角度,使进镜更容易。头端部外径12.6mm,更细的外径保证医生操作的同时降低患者的不适感。强大的超声系统带来4 -12MHz超宽频带成像,探测深度可达80mm,兼顾成像优异的同时能更好地满足临床医生的诊疗需要。

据世界卫生组织统计,2018年全球新增癌症死亡人数约956万,其中占据癌症死亡率排行前六位的分别是肺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、食管癌,与呼吸系统、消化系统相关的癌症占据其中五席。医用电子内窥镜能够伸入体腔内部近距离观测,获取黏膜表面微结构和微血管形态信息,是消化、呼吸、耳鼻喉、泌尿等系统的疾病,特别是恶性肿瘤的早期诊断和微创治疗的重要手段。

常规内镜在消化道管腔内对消化道黏膜和病变的表面进行观察。而超声内镜,以开立医疗此次获批的EG-UC5T为例,结合了内镜技术与超声成像技术的优势,通过内镜观察粘膜表面的病变形态、通过超声可以清晰显示消化道壁及周围脏器的良恶性病变,对食管、纵膈、胃、十二指肠、胰胆系统和肾上腺等处的良恶性病变的定位、定性诊断和介入治疗具有极高的价值。在高分辨力超声图像的引导下,可以精确地将穿刺针刺至消化道及其周围特定的部位,进行细针穿刺抽取细胞学检查、引流治疗以及细针注射治疗,为许多疑难疾病提供了微创治疗手段,使患者在接受超声内镜检查的同时也得到了微创治疗。超声内镜检查已成为集诊断和治疗于一身的医学新技术,大幅扩展了内镜的临床应用范围,弥补了常规内镜及其他影像检查在消化道诊疗中的不足。

超声内镜研发课题组专家、世界著名超声内镜专家、《超声内镜》英文版杂志主编、中国医科大学附属盛京医院院长孙思予教授表示:“超声内镜的临床应用进一步扩大了消化内镜医生的诊疗范围,通过应用超声内镜辅助判断病变性质或者做介入治疗等,进一步为患者提供精准诊断。国产超声内镜的问世,使中国成为了继日本之后世界上第二个可以生产超声内镜的国家,解决了超声内镜设备卡脖子的问题。”同时,孙教授还指出由于开立超声内镜的先端硬质段更短,具有良好的操控性,能有效降低手术风险。而其4.0mm的大钳道,可用于复杂介入手术。从图像质量上,无论近场粘膜组织还是中远场周边器官和病变,超声图像都非常清晰,采用的彩色多普勒、造影成像等技术达到了业界最佳水平。比起传统外科的微创方法,超声内镜带来的体内创伤相对较小,综合提升了患者就医质量与服务。

开立医疗超声内镜的问世并取得欧盟CE认证,经历了大量注册临床试验的考验,表明产品的综合性能达到同类产品国际先进水平。开立医疗会将获批的超声内镜EG-UC5T、EG-UR5进一步推向海外市场,并逐步向外科领域拓展,实现覆盖外科精准诊断的多品种战略布局。开立医疗将凭借在彩超设备和电子内窥镜设备研发制造的深厚积淀,持续投入创新研发,推动超声内镜在我国的临床推广和普及,助力加速中国乃至全球相关临床学科和器械制造的发展步伐。

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