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FDA指导BioVaxys开始Ind准备

健闻君健闻君 2021-07-26 122 次 收藏0

(医药健闻2021年7月26日讯)

BioVaxys Technology Corp.宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已就公司提出的对CoviDTH作为诊断工具评估SARS-CoV-2的T细胞反应的IND前B类审查申请,做出正式的书面答复。

FDA认为BioVaxys提出的临床开发计划的化学、制造和控制以及其他元素可以接受,并为BioVaxys的CoviDTH临床开发计划提供指导和反馈支持。  此外,FDA指出,不需要对CoviDTH进行动物毒性研究,公司可以通过一项综合的I/II期研究开始其临床开发计划。    基于这一反馈,BioVaxys将开始准备IND申请,以支持I/II期安全、剂量和疗效研究。

BioVaxys于今年早些时候向FDA的生物制剂评估和研究中心(CBER)提交了CoviDTH的新药临床试验(IND)前会议申请和情况介绍资料包。IND前审查是美国药品监管批准流程中的一个关键步骤,因为它为研究发起公司提供了一个可以就临床试验设计、临床材料制造和质量控制等向FDA寻求澄清的机会。

BioVaxys总裁兼首席运营官Ken Kovan表示:“在这次FDA审查的指导下,BioVaxys现在能够开始准备其IND。”  他补充道:“尽管FDA表示我们计划的动物毒性研究可自行决定是否进行,但我们很可能会继续进行CoviDTH的动物毒性研究,因为这不会影响开发时间,并且实际上可能提供有用的数据。”

BioVaxys首席执行官James Passin表示:“我们很高兴推动CoviDTH朝着临床试验发展,因为我们相信,随着新冠肺炎变种病毒的继续传播和南半球的主要政府实施新的封锁政策,T细胞新冠肺炎免疫性大规模筛查将成为公共卫生当局应对持续疫情的关键工具。”

对于其系列产品能够消除、治愈或遏制新冠肺炎(或SARS-CoV-2),该公司目前不作任何明示或暗示声明。

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