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启明医疗发布VenusA-Plus一年期临床数据,安全性再获验证

健闻君健闻君 2021-07-22 37 次 收藏0

(医药健闻2021年7月22日讯)

近日,杭州启明医疗器械股份有限公司在第七届China Valve(Hangzhou)会议上,发布其VenusA-Plus®经导管人工主动脉瓣膜置换系统-可回收输送系统一年期临床随访数据。该数据由主要研究者单位浙江大学医学院附属第二医院的刘先宝教授公布。

VenusA-Plus®于2020年11月16日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,是中国首款获批上市的第二代经导管主动脉瓣置换产品,开启了中国主动脉瓣膜置换的“可回收时代”。该产品在保持瓣膜强径向支撑力的基础上,增加了可回收、可重新定位的功能,有助于降低手术难度,显著缩短术者的学习周期。

VenusA-Plus®一年期临床随访数据显示,相比早先的30天临床数据,全因死亡病例仅增加1例,且无心源性死亡病例,体现出预后的安全性良好。随访结果还显示,无论是三叶瓣还是二叶瓣患者,其一年期的主动脉瓣反流均属于无/微量级别,凸显了长期的安全性。

值得一提的是,在VenusA-Plus®临床试验研究中,二叶瓣患者入选比例高达67.74%,显著高于第一代产品。刘先宝教授指出,当前的临床研究数据表明,VenusA-Plus®对于难度较大的二叶瓣患者的治疗疗效,与常规三叶瓣患者无明显差异;一年期和30天临床治疗效果持续且稳定。

临床结果总体显示,相较于一代VenusA-Valve®系统,VenusA-Plus®展现出更好的临床安全性、有效性和操控性能。上市以来,VenusA-Plus®应用已覆盖近百家中心,单季度手术量占比已超过25%,尤其受到新开发医院和术者的欢迎。

 

 

刘先宝教授表示,VenusA-Plus®帮助术者实现对植入位置更精准的要求,有效避免瓣中瓣的植入,从而降低并发症发生机率。因此,无论对成熟中心或是新开发中心的术者,VenusA-Plus®都提供了更多选择和机会,缩短了术者的学习曲线,更有利于TAVR手术的推广应用,促使更多患者获益,对于介入心脏瓣膜治疗领域的发展具有非常重要的意义。

启明医疗联合创始人,董事兼总经理訾振军表示,启明医疗作为拥有中国首款获批上市TAVR产品的公司,已积累丰富的临床数据验证产品的安全、有效性,至今在临床实现植入的病例已超过6000例。公司核心产品VenusA-Valve®是目前中国唯一具有五年以上长期安全性验证的TAVR产品。启明医疗有充分的信心和能力,让优质的产品在全球范围内造福更多医患。

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