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康方CD47单抗(AK117)完成I期爬坡,联合治疗白血病获批临床

健闻君健闻君 2021-07-13 45 次 收藏0

(医药健闻2021年7月13日讯)

康方生物宣布,公司自主研发的肿瘤免疫治疗新药二代CD47单抗(AK117)日前完成澳洲I期剂量爬坡试验,AK117在各个剂量爬坡队列受试者(0.3mg/kg - 45mg/kg QW)中均未发生DLT(剂量限制性毒性)和未出现有临床意义的贫血,各队列受试者对药物耐受性良好,无需使用低剂量预激给药。

同时,AK117获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,开展联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病(AML)的Ib/II期临床研究。AK117作为二代CD47单抗,其安全性较一代CD47单抗有显著提升,AK117联合阿扎胞苷治疗AML有望在同类药物中获得更佳表现。此前,AK117在骨髓增生异常综合征(MDS)的研究中已经体现出其安全性优势,且大多数 MDS 患者在接受 AK117 治疗后都初步观察到了血液学指标改善。截至目前,AK117在实体瘤、血液瘤均已经开展临床并实现患者给药。

AML是一组造血干细胞克隆性增殖异常的高度异质性疾病,是成人急性白血病中最常见的类型。CD47在多种肿瘤细胞表面高表达,包括实体瘤和血液瘤,且与不良预后相关。CD47阻断后可以刺激巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬功能,且可促进适应性免疫反应。临床前研究表明:CD47单抗联合阿扎胞苷后可进一步诱导细胞表面钙网蛋白的内源性表达,从而进一步加强巨噬细胞对肿瘤的吞噬作用。同时,有临床数据表明CD47单抗联合阿扎胞苷治疗初治不适合接受化疗的AML受试者较阿扎胞苷单药的疗效有显著的提升,且安全耐受性良好。

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