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百济神州凯洛斯在中国获批用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者

健闻君健闻君 2021-07-09 74 次 收藏0

(医药健闻2021年7月9日讯)

百济神州是一家全球化的生物制药公司,专注于在世界范围内开发和商业化创新药物。公司今日宣布国家药品监督管理局(NMPA)已经附条件批准凯洛斯®(KYPROLIS®,注射用卡非佐米)与地塞米松联合适用于治疗复发或难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)成人患者,患者既往至少接受过2种治疗,包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。百济神州通过与安进的战略合作,获得凯洛斯®在中国的授权。这是凯洛斯®在中国获批的首项适应症。

百济神州公司总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士表示:“多发性骨髓瘤是一种不可治愈且复发率高的恶性血液肿瘤。当前,我国多发性骨髓瘤患者的临床需求尚未充分得到满足。凯洛斯®在国内的获批为我们提供了一个重要的机会,它将为我国的成年复发难治性多发性骨髓瘤患者带来一种高选择性、不可逆的蛋白酶体抑制剂的治疗新选择。目前百济神州在中国建立了一支超过2200人的商业团队,将能够更好地推进产品的商业化运营。我们很高兴能将凯洛斯®纳入我们的产品组合中,这也意味着至今我们已拥有共8款获批上市的抗肿瘤药物。”

此次凯洛斯®的附条件批准是基于一项在中国进行的3期试验(CTR20160857),用于评估凯洛斯®联合地塞米松治疗123例R/R MM患者的有效性和安全性。试验结果表明,在既往接受过多线治疗(中位线数为4)的中国患者中,凯洛斯®的有效性与其它全球性研究中观察到的大体一致。该试验主要终点总缓解率为35.8%(95% CI:27.3,44.9)。根据独立评审委员会(IRC)的评估确定的中位无进展生存期(PFS)为5.6个月(95% CI:4.6,6.5)。本研究观察到的凯洛斯®在中国患者中的安全性特征,与凯洛斯®治疗R/R MM患者的全球研究中观察到的一致。在针对联合疗法的全球研究中,最常见的不良反应为贫血、腹泻、疲乏、高血压、发热、上呼吸道感染、血小板减少症、咳嗽、呼吸困难和失眠。根据对中国患者不良事件的分析,未发现新的安全性风险。对该产品的完全批准将取决于一项确证性临床试验结果。

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