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帕母医疗:全球首创肺动脉高压治疗器械RCT研究入组完成

健闻君健闻君 2021-06-29 82 次 收藏0

(医药健闻2021年6月29日讯)

近日,帕母医疗PADN-CFDA临床试验即全球首创肺动脉高压治疗器械RCT研究完成全部入组,现将继续辅助各入组中心完成入组患者后期随访及资料回收、数据清理等工作,并配合国家研究中心完成后续工作。据介绍,PADN术仪器针对肺动脉高压疾病,配合经皮肺动脉去神经术可治疗肺动脉高压患者。

肺动脉高压,即肺动脉出现高血压,是一种诊断难、治疗难的疾病,包含多种属于罕见病的类型,被称为“心肺血管系统的癌症”。如果不治疗,患者平均存活年限仅为2.8年。肺动脉高压作为发病率、致死率都极高的“心血管病中的癌症”,全球患者数量接近亿名,但截止到现在,肺动脉高压仍然是鲜为人知的恶性疾病之一。此前,肺高压患者现有治疗手段主要依赖于靶向药物和肺移植。2018年刊登于Lancet Respiratory Medicine中的Pulmonary hypertension: the unaddressed global health burden一文中美加团队数据统计,肺高压患者的药物治疗费用约为每年80000美元,对绝大多数患者而言,这均是无法承受的一笔费用。至于肺移植,由于器官来源十分有限,加上术后患者常见并发感染和排异等问题,肺移植手术难度极高,术后也必须长期服用抗排异药物。除了上述痛点,高昂的手术费用也是令患者们望而却步的原因。

幸运的是,帕母医疗为肺动脉高压患者带来了全新的治疗方式,自主研发的射频消融产品于2021年创纪录快速拿下美国FDA Breakthrough资质认证,属肺动脉高压领域企业首例。发表于JACC 2020年第76卷第8期 Editorial Comment的“Pulmonary Artery Denervation:The New Kid on the Block?”的研究结果证明相较于药物治疗,PADN的手术效果更优,价格更低,是肺动脉高压的最新的、更优解治疗手段!

深耕肺动脉高压领域,独创经皮肺动脉去神经术及高频消融设备

帕母医疗成立于2013年,其专注于肺动脉高压领域,研发的高频消融设备及血管内导管两大类产品均为国际首创,且帕母医疗拥有超40国发明专利。目前,帕母医疗已根据GMP和ISO 13485要求建成万级洁净车间、有源生产车间和库房,拥有完善的注射用水、纯化水系统和独立的物理、化学、微生物实验室,并配备了各类专业检测仪器与生产设施。

经皮肺动脉去神经术是一种介入消融技术,该技术通过穿刺患者的股静脉,将特制的环状导管送到肺动脉分叉的近端,连接射频消融仪后通过肺动脉的内膜损伤浆膜层下的交感神经,当近端肺动脉交感神经被消融后,肺动脉压下降。

临床数据表明:经皮肺动脉去神经术明显改善多型肺高血压的6分钟步距,肺动脉平均压及肺血管阻力显著下降,且未发生相关并发症。另外,经皮肺动脉去神经术还对于继发于左心衰竭的混合型前后毛细血管肺高血压具有治疗作用。

帕母医疗介绍:“此次获得FDA 突破性医疗器械资质的多极同步肺动脉射频消融导管,通过对靶点位置上的交感神经消融,达到治疗肺高压的目的。该产品首创‘多电极环形头端’的模式实现肺动脉交感神经‘点对点’消融。”

帕母医疗以经皮肺动脉去神经术和射频消融技术为依托,坚持自主创新,目前已斩获多项国家发明专利及日本、俄罗斯、韩国、新加坡、欧盟的PCT国际专利。

帕母医疗创始人多次在TCT美国经导管心血管治疗学大会公布相关临床研究成果,已证实其卓越的安全性及有效性。已多次赴欧洲、美国和亚洲进行理论教学和手术示范,在海外现场指导手术多次,并开展超20次国际特邀学术报告,引起了世界范围内的高度关注。

目前,全球关注肺动脉高压疾病的企业、医疗机构、研究机构及科学家均在期待PADN的研究成果的发表,期待帕母医疗持续为肺动脉高压患者治疗提供可靠的科学依据。

 

 

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