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基石药业宣布普吉华®(普拉替尼胶囊)在RET突变甲状腺髓样癌 (MTC)中国患者注册研究达预期

健闻君健闻君 2021-06-28 75 次 收藏0

(医药健闻2021年6月28日讯)

基石药业  ,一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司,今日公布了RET抑制剂普吉华®在全球I/II期ARROW关键性试验的中国患者注册研究结果。研究数据显示,普吉华®(普拉替尼胶囊)在需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变MTC中国患者中,显示出了优越和持久的抗肿瘤活性,与以往报道的ARROW全球人群中一致,整体安全性与全球人群相似。这是继今年3月在中国获批用于治疗既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者后,普吉华®在甲状腺癌领域取得的又一重磅进展。

ARROW研究主要研究者、天津市人民医院院长高明教授表示:“近年来,甲状腺癌发病率持续上升,但临床上用于RET突变MTC的治疗方案极为有限。针对RET变异的精准靶向药物在甲状腺癌适应证还均未在国内获批。我们很高兴看到普吉华®在RET突变MTC中国患者的关键性临床研究达到预期的结果,期待普吉华®能够满足更多甲状腺癌患者亟待解决的临床需求。”

基石药业首席医学官杨建新博士表示:“我们很高兴看到普吉华®针对RET突变的中国甲状腺癌患者取得了优异的疗效,并且安全性良好。基石药业已于今年4月向NMPA滚动递交了普吉华®用于RET突变MTC和RET融合阳性TC的适应证,并被NMPA纳入优先审评。我们期待普吉华®用于甲状腺癌的适应证早日获批,惠及中国甲状腺癌患者。”

基石药业计划在近期召开的国际学术会议上公布该注册研究的具体数据。此前,普吉华®针对晚期或转移性RET突变MTC的拟定适应证已被中国国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种。今年4月,普吉华®扩展适应证获中国国家药品监督管理局受理并被纳入优先审评,该扩展适应证包括需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变MTC,以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如放射性碘适用)的晚期或转移性RET融合阳性TC。

普吉华®是一种强效、选择性RET抑制剂,由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发。基石药业与Blueprint Medicines公司达成了独家合作和许可协议,获得普吉华®在大中华地区,包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家开发和商业化权利。

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