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评估西罗莫司涂层球囊疗效的随机试验进展迅速

健闻君健闻君 2021-06-24 81 次 收藏0

(医药健闻2021年6月24日讯)

专注于血管介入药物递送器械的Concept Medical Inc.更新了IMPRESSION(sIroliMus coated balloon angioPlasty versus plain balloon angioplasty in the tREatment of dialySis acceSs dysfunctION,西罗莫司涂层球囊血管成形术与普通球囊成形术在球囊成形术治疗透析通路功能性失调方面的比较)随机试验的进展。

IMPRESSION – A randomised trial to evaluate the efficacy of MagicTouch Sirolimus Coated Balloon in Dysfunctional Fistula progresses rapidly
IMPRESSION – A randomised trial to evaluate the efficacy of MagicTouch Sirolimus Coated Balloon in Dysfunctional Fistula progresses rapidly

IMPRESSION是一项前瞻性、多中心、双臂平行随机临床试验,目的是比较西罗莫司涂层球囊与安慰剂普通球囊(对照组)治疗血液透析中用于血管通路的功能失调性(狭窄)瘘管的疗效。共有170名晚期肾疾病(ESRD)患者以1:1(MagicTouch AVF:安慰剂普通球囊)的方式随机分组。

该研究的主要目标是确定在与平球囊血管成形术(POBA)进行头对头对比临床试验时,使用西罗莫司涂层球囊成形术在6个月时是否会改善初级通路的通畅。MagicTouch AVF西罗莫司涂层球囊已获得美国食品和药物管理局(FDA)的突破性器械认定。仅招募在血管成形术前已使用至少一个月成熟功能失调性动静脉瘘(AVF)的ESRD患者。

这项研究在新加坡的三个研究中心进行,由新加坡总医院肾内科主任兼高级顾问Chieh Suai Tan副教授担任主要研究者。其他研究中心主要研究者包括新加坡盛港综合医院外科高级顾问Edward Choke副教授,新加坡国立大学心脏中心心脏、胸外科和血管外科高级顾问Jackie Ho副教授。初治患者于2021年1月11日招募,截至发稿时间,已招募37名患者。

因为SGH有在之前的两项研究员发起的试点研究中使用西罗莫司涂层球囊的经验,因此被选为这项随机对照试验的领导者。研究表明,对形成血栓的动静脉移植物(AVG)和功能失调性AVF的使用MagicTouch AVF的6个月通畅率分别为65%和82.9%。

在ESRD患者中,AVF或(AVG)等手术血管通路接触对于有效和长期血液透析至关重要。遗憾的是,由于各种原因,AVF或AVG可能会缩小(狭窄),导致血管通路流量欠佳,从而影响血液透析。AVF的工作寿命较差,在三到七年中,故障几率高达50%。

新加坡是全球ESRD事件发生率最高的国家之一。POBA是目前用于AVF狭窄患者的标准治疗方式。尽管POBA手术具有微创性质,但长期通畅率差,一年平均通畅率为40%至50%。为了维持血管通路的通畅,必须进行多次手术。

紫杉醇涂层球囊也被用于治疗功能失调性AVF,成败参半。不过,美国FDA提出的紫杉醇安全问题和介入协会提出的指导方针问题促使医生寻求更好的替代方案。

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