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BioVaxys临床开发获FDA积极审查答复

健闻君健闻君 2021-06-21 74 次 收藏0

(医药健闻2021年6月21日讯)

BioVaxys Technology Corp.宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已审查了对其CoviDTH计划进行B类审查的IND(试验性新药)前申请,并确定书面答复足以解决该公司有关其计划进行的新冠病毒T细胞免疫反应诊断关键三期研究的生物生产和临床开发计划问题。FDA表示,将在2021年7月23日前提供书面答复。

BioVaxys今年3月向FDA的生物制剂评估和研究中心(CBER)提交了CoviDTH的IND前会议申请和情况介绍资料包。IND前审查申请是美国药品监管批准流程中的一个关键步骤,因为它为研究发起公司提供了一个可以就临床试验设计、临床材料制造和质量控制等向FDA寻求澄清的机会。

FDA可选择因实质性原因不授予IND前审查,例如在产品开发阶段为时过早,或没有为审查提供充分的依据。

BioVaxys总裁兼首席运营官Kenneth Kovan表示:“我们很高兴IND前提交资料包成功介绍了CoviDTH以及我们开发计划的合理性。  FDA的审查和对我们问题的答复将与我们7月开始的CoviDTH体内动物安全研究相吻合,确保我们有必要的信息进行我们的IND申请。”

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