（医药健闻2021年6月21日讯）

BioVaxys Technology Corp.宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已审查了对其CoviDTH计划进行B类审查的IND（试验性新药）前申请，并确定书面答复足以解决该公司有关其计划进行的新冠病毒T细胞免疫反应诊断关键三期研究的生物生产和临床开发计划问题。FDA表示，将在2021年7月23日前提供书面答复。

BioVaxys今年3月向FDA的生物制剂评估和研究中心（CBER）提交了CoviDTH的IND前会议申请和情况介绍资料包。IND前审查申请是美国药品监管批准流程中的一个关键步骤，因为它为研究发起公司提供了一个可以就临床试验设计、临床材料制造和质量控制等向FDA寻求澄清的机会。

FDA可选择因实质性原因不授予IND前审查，例如在产品开发阶段为时过早，或没有为审查提供充分的依据。

BioVaxys总裁兼首席运营官Kenneth Kovan表示：“我们很高兴IND前提交资料包成功介绍了CoviDTH以及我们开发计划的合理性。  FDA的审查和对我们问题的答复将与我们7月开始的CoviDTH体内动物安全研究相吻合，确保我们有必要的信息进行我们的IND申请。”