（医药健闻2021年6月16日讯）

Novavax, Inc.宣布，基于重组纳米颗粒蛋白的新冠肺炎疫苗NVX-CoV2373表现出对中重度感染100%预防作用，总体疗效为90.4%，并满足PREVENT-19关键3期试验的主要终点。该研究在美国和墨西哥的119个研究中心招募了29,960名参与者，评估疗效、安全性和免疫原性，重点招募受疾病影响最大的社区和群体中的代表性人群。

“如今，Novavax朝着满足全球对新冠肺炎疫苗的关键和持续需求迈进了一步。这些临床结果证实，NVX-CoV2373非常有效，可提供全面保护，防止中度和重症新冠病毒感染，”Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示。“Novavax继续以高度的紧迫感完成监管机构审批，并在广为人知和成熟的平台上，提供给世界范围内亟需疫苗的人群。”

公司计划在三季度申请监管授权，完成满足化学、制造和控制（CMC）要求所需的过程鉴定和化验验证的最后阶段。在获得监管机构批准后，Novavax有望在三季度末达到每月1亿剂的生产能力，并在2021年四季度末达到每月1.5亿剂。

Novavax研发总裁Gregory M. Glenn医学博士表示：“PROTECT-19证实了NVX-CoV2373具有令人放心的耐受性和安全性。“这些数据显示出一致的高水平效力，并再次肯定了疫苗在病毒基因进化过程中预防新冠肺炎的能力。我们的疫苗将是解决新冠肺炎问题的关键部分，衷心感谢使这项研究成为可能的研究参与者和试验人员，以及我们的支持者，包括美国政府。"

结果：在传播的毒株中具有一致的高有效性

在安慰剂对照、随机2:1的观察者盲法研究中，NVX-CoV2373显示出90.4%的总体有效性（95%置信区间：82.9，94.6），达到其主要终点。观察了77例病例：安慰剂组63例，疫苗组14例。疫苗组中观察到的所有病例都是试验方案中定义的轻度病例。观察到10例中度病例和4例重度病例，均在安慰剂组，疫苗对中度或重度感染的有效性为100%（95%置信区间：87.0，100）。

有效性终点来自2021年1月25日至4月30日期间，在这一时期，最初在英国发现的Alpha（B.1.1.7）变异株成为美国的主要菌株。其他菌株，包括在PREVENT-19终点应计窗口期间，需关注变异株（VoI）也呈上升趋势。

77个病例中的54个可获得测序数据。PREVENT-19达到关键的次要终点，证明对未考虑的VoC/VoI变异株有100%的有效性（95%置信区间：80.8，100）。在测序的病例中，35例（65%）为VoC，9例（17%）为VoI，10例（19%）为其他变异株。VoC/VoI占病例的82%，疫苗有效性为93.2%（95%置信区间：83.9，97.1），实现了研究的关键探索性终点。38例VoC/VoI病例属于安慰剂组，6例属于疫苗组。

NVX-CoV2373也显示出在“高风险”人群（定义为65岁以上、65岁以下伴有某些共病或生活环境经常暴露于新冠肺炎）中也显示出成功：疫苗有效性达91.0%（95%置信区间：83.6，95.0），安慰剂组为62例新冠肺炎病例，疫苗组为13例新冠肺炎病例。

结果：重申良好的安全性

来自PREVENT-19的初步安全数据显示，疫苗普遍耐受性良好。严重和重度不良事件的数量较少，疫苗组和安慰剂组之间保持平衡。没有超过1%的参与者报告单个不良事件。在注射1剂和2剂后7天评估抗原性时，最常见的局部症状是注射部位疼痛和压痛（一般为轻度至中度），持续时间在3天以内。最常见的全身症状包括疲劳、头痛和肌肉疼痛，持续不到2天。

研究终点

PREVENT-19的主要终点是，在基线时血清阴性（对新型冠状病毒）的成人参与者中，第二次注射后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性（轻度、中度或重度）新冠肺炎。统计成功标准包括95%置信区间>30%的下限。

随着更多数据的获得，Novavax预计将分享PREVENT-19试验结果的更多细节。对试验的进一步分析正在进行中，将通过预印本服务器共享，并提交给同行评审期刊发表。

PREVENT-19的安慰剂对照部分继续在12岁至18岁以下的青少年中进行，最近完成了2,248名参与者的登记。

变异病毒株

CDC已将待观察变异株（VoI）定义为具有基因标记的变异体，这些变异与受体结合的变化、针对先前感染或疫苗接种产生的抗体的中和作用降低，或预测的传染性或疾病严重程度的增加有关。"需关注变异株（VoC）是指，有证据表明具有较高传染性、更容易引发重症、显著降低先前感染或疫苗接种期间产生的抗体中和作用、降低治疗或疫苗效力或导致诊断检测失败的变异毒株。