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加大苏州投入,百济神州稳步加速全球产业化布局

健闻君健闻君 2021-06-15 93 次 收藏0

(医药健闻2021年6月15日讯)

百济神州今天宣布新建苏州创新药物产业化基地项目正式启动奠基。新建基地将具备全面满足公司现有小分子商业化产品与未来临床研发管线临床产品的生产供应能力,显著提升自主生产与临床后期药物研发实力,助力公司创新抗癌新药的全球化战略布局。

奠基仪式合影
奠基仪式合影

百济神州创始人、董事长兼首席执行官欧雷强表示:“苏州新建产业化基地建设是百济神州加速全球产业化布局、构建稳定供应体系的又一次重大举措。专注建设自主生产能力,能够为我们创造速度和成本优势,以高度灵活性更加有效地实现管线产品的商业化。”

百济神州创始人、董事长兼首席执行官欧雷强
百济神州创始人、董事长兼首席执行官欧雷强

提升高质量可持续生产能力

新建苏州创新药物产业化基地总建筑面积超过82000平方米,将是现有产业化基地建筑面积的6.5倍,预计2023年完成建设。在基地完成建设后,基地的规划总产能将在原有基础上最高提升10倍,预计年产固体制剂10亿片/粒,并具备全球供应能力。

开发高质量的药品需要系统地解决许多技术细节。而药品的化学、制造和控制(CMC)是创新药物快速实现实验室到商业化高质量转化的关键一步,也是产品工艺开发并注册上市的重要组成部分。CMC渗透在药物开发,临床供药和商业化的各个环节,主要关注原料药、制剂与产品检验。在临床前阶段,药学研究着重候选化合物的理化特征,快速提供研究方案,确定初步工艺和质量控制点,支持临床申报(IND)。进入临床后,药学研究能够保障临床药品质量稳定,按需求支持早期临床和关键临床,同时完善阶段工艺确认,评估关键工艺参数,确定质量控制策略,从而以完整的工艺数据支持新药申报(NDA)。上市后,药学研究将根据法规要求,实行全生命周期管理,保障药品持续的安全性、有效性和一致性,在工艺和剂型上进一步优化和创新以满足市场和患者的需求。

药品的质量和安全是生产的重点关注环节,有着严格的监管和规范要求。新建基地的设计严格遵循中国、美国和欧盟的cGMP药品生产质量管理规范,并将引入多项先进工艺技术:全面采用全隔离高活产品生产线,确保整个生产工艺密闭化程度高,多重屏障打造完善的人员健康防护系统,在高活区域内可同时生产不同的高活性抗肿瘤药物;应用自动化物料传送系统,确保不同产品生产所需的原辅材料以及最终产品的高效物流输送,人工操作最小化,从而降低安全风险,提升生产效率;同时,新建产业化基地将具备商业化规模、研发工艺开发和临床用药的柔性生产能力,可在单批次大规模生产和多批次小规模生产之间灵活切换,同时满足新药上市规模量产和临床研究多批小量的复杂需求。

加速创新药物惠及更多患者

苏州大学附属第一医院妇产科主任兼百汇泽首方专家陈友国教授
苏州大学附属第一医院妇产科主任兼百汇泽首方专家陈友国教授

日前,公司第三款自主研发的抗癌新药百汇泽®正式获得NMPA附条件上市批准,并在短短3天内实现了从苏州产业化基地出货并送达患者手中的无缝衔接,顺利送往全国30个省(自治区、直辖市)。苏州大学附属第一医院妇产科主任兼百汇泽®首方专家陈友国教授表示:“近年来,PARP抑制剂的出现为卵巢癌的治疗带来了重大变革。很高兴看到在苏州生产的百汇泽为卵巢癌患者带来了除化疗外的治疗新选择。相信随着百济神州苏州新建产业化基地的建设,患者可及性有望得到进一步提升,也希望未来能有更多像百济神州这样的公司为患者带去更多的创新疗法与药物,造福更多患者。”

百济神州公司总裁吴晓滨博士
百济神州公司总裁吴晓滨博士

百济神州公司总裁吴晓滨博士表示:“百济神州始终致力于将高质量,疗效佳、可负担的创新药物惠及全球更多患者。目前,公司自主研发与合作引进的产品管线充分覆盖实体瘤和血液瘤领域。预计到年底,公司将拥有12款商业化产品。未来,我们将加速落实‘放眼全球’的发展战略,让中国创新药惠及更多‘一带一路’沿线国家,为中国乃至全球患者的药物可及性保驾护航。”

激发苏州生物医药创新活力

近年来,苏州市高点定位,倾力将生物医药打造为“一号产业”,并重点制定切实可行的发展路径,从技术、人才、资金、政策等多方面大力支持产业发展,积极推进战略性新兴产业集群建设,助力区域经济高质量发展。

苏州市人民政府副市长沈觅
苏州市人民政府副市长沈觅

苏州市人民政府副市长沈觅表示:“当前,苏州正在积极抓抢长三角一体化发展机遇,全力打造国际知名国内极具竞争力的‘中国药谷’。百济神州苏州创新药物产业化基地盛大开工,将为苏州生物医药产业发展带来全新机遇。苏州政府也将积极推动包括百济神州在内的更多创新企业做大做强,共同为苏州生物医药产业转型升级,创新发展注入动力。”

百济神州创始人,科学顾问委员会主席王晓东博士
百济神州创始人,科学顾问委员会主席王晓东博士

“把中国的创新药物带给全球患者,是百济神州成立的初心和不断致力于实现的目标。”百济神州创始人,科学顾问委员会主席王晓东博士表示,“苏州是我们构建自主生产能力、完善构建全球产业化布局的开始。未来,我们将依托苏州的独特战略优势,让更多创新成果加速走向世界。”

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