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BioVaxys开始建设GMP设施用于宫颈癌候选疫苗的临床供应生产

健闻君健闻君 2021-06-02 207 次 收藏0

(医药健闻2021年6月2日讯)

BioVaxys Technology Corp.宣布,作为其生物生产合作伙伴的法国里昂Bio Elpida公司已开始建造新的符合良好生产规范(Good Manufacturing Practice,GMP)要求的洁净室设施,用与BioVaxys宫颈癌候选疫苗BVX-0918A的临床供应生产。 新设施的设计、建造和认证将专用于BioVaxys自体癌症疫苗的生产,实现卵巢癌肿瘤活检患者在短时间内得到接收和治疗。 GMP洁净室设施计划于今年年底竣工。

生物生产工艺开发分为两个阶段。已经开始的第一阶段是一项可行性研究,涉及利用BioVaxys的专业知识来开发生产技术。技术开发完成后,Bio Elpida将在未来几个月进一步开发所需的程序、检测和检验方法,以便按照GMP要求生产产品。Bio Elpida将与BioVaxys合作,为欧盟临床试验申请(Clinical Trial Application,简称CTA,类似于美国的IND申请)的制造环节作准备。一旦获得CTA批准,合作的第二阶段就会开始,也就是用于患者给药的临床样本的生产和检测,这是计划在明年第二季度开展的欧盟临床试验I/II阶段的一部分。

Bio Elpida总裁Gilles Devilliers表示:“BioVaxys为BVX-0918A的欧盟I期临床试验进行制药生物生产工艺开发,Bio Elpida为能够对此作出贡献感到兴奋和骄傲。此次建设用于癌症疫苗生产的专用GMP洁净室设施,与Bio Elpida在这一特定服务中保持领先地位的战略完全契合。”

原标题:BioVaxys开始建设GMP设施

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