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默克加速扩大脂质规模以满足新冠疫情的需求

健闻君健闻君 2021-05-27 58 次 收藏0

(医药健闻2021年5月27日讯)

为满足对脂质(mRNA疫苗和治疗药物的关键成分)的高需求,领先科技公司默克提前9个月推出一款新型高纯度合成胆固醇产品。

默克在德国达姆施塔特工厂灌装新型合成胆固醇产品。这款新品纯度超过99%,具有较高的批次间一致性,并可按商业GMP扩大规模。
默克在德国达姆施塔特工厂灌装新型合成胆固醇产品。这款新品纯度超过99%,具有较高的批次间一致性,并可按商业GMP扩大规模。

默克生命科学部流程解决方案主管Andrew Bulpin表示:“利用20年来开发和制造高质量脂质的经验,我们设计了一套专有流程,以便能够将新型SAFC®合成胆固醇产品提前近一年推向市场。随着新型SAC®合成胆固醇产品的推出,我们的产能已增加50倍,可帮助生物制造商更快地将拯救生命的疗法带给患者。”

默克在瑞士沙夫豪森、德国达姆施塔特和 美国密苏里州圣路易斯生产脂质。虽然市场上已经有动物性胆固醇和合成胆固醇,但默克公司的合成胆固醇产品具有高纯度、可扩展性和稳定质量。

这款中性脂质用于商业销售产品,纯度超过99%,具有较高的批次间一致性,可按商业GMP扩大规模。 默克是世界上少数几家能够生产脂质纳米颗粒制造所需数量并满足mRNA治疗所需质量要求的公司之一。

这款新品的推出是在默克收购了总部位于德国汉堡的mRNA合同开发和制造组织AmpTec之后。通过将AmpTec基于PCR的mRNA技术与默克在脂质生产方面的广泛专业知识相结合,默克可以在整条mRNA价值链中实现真正集合型产品供应。默克在依照GMP流程开发和生产高质量脂质方面拥有20多年的经验。默克会在临床开发和商业化的所有阶段提供监管支持,并提供深厚的分析专业知识。

默克正与50多家公司合作,以支持他们开发和生产新冠疫苗和治疗药物,提供定制脂质以及其他用于mRNA药物和疫苗生产的关键原材料、加工设备和服务。2021年2月初,默克宣布深化与BioNTech的战略伙伴关系,以显著加快急需脂质的供应,并增加2021年底的交付量。这些脂质将用于生产辉瑞-BioNTech新冠疫苗。

该公司近期宣布其在其法国莫尔塞姆生命科学中心新增了一个一次性组装生产装置。另外,默克最近宣布了其在德国达姆施塔特、爱尔兰科克郡、瑞士布克斯、加州卡尔斯巴德、威斯康星州麦迪逊、新罕布什尔州贾弗里和马萨诸塞州丹弗斯实施的扩展项目。在后一个基地,默克正在努力争取在2021年底将本地一次性产品的产能增加一倍。这些扩展项目是默克雄心勃勃的多年期计划的一部分,旨在提高工业能力和默克产能,以支持全球对救生药物日益增长的需求,并为公共卫生做出重大贡献。

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