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新型鼻腔喷剂启动轻症新冠肺炎患者中的临床试验

健闻君健闻君 2021-05-14 159 次 收藏0

(医药健闻2021年5月14日讯)

药物递送技术和系统及其衍生创新产品开发的领导者APR Applied Pharma Research s.a.(APR)今天宣布开始一项关键临床试验,以期评估其代号为APR-AOS2020的产品(一种III类医疗器械)在治疗显示轻微症状的新冠肺炎患者中的疗效。这项研究由意大利热那亚IRCCS Policlinico San Martino医院卫生病房进行,并由 Giancarlo Icardi教授担任主要研究者。这项研究计划招募总共57名表现出轻微症状的新冠肺炎患者,并正在评估喷雾产品在减少近期感染个体上呼吸道病毒载量方面的疗效和安全性。结果(如果有)可作为将产品用于预防更严重症状、降低病毒感染和传播风险的起点。

HCLO是人体自身的先天免疫系统(嗜中性粒细胞)产生的天然物质,可抵抗各种微生物引起的感染。APR-AOS2020使用APR的Tehclo™纳米技术递送平台设计,该平台将HCLO“夹带”在水溶液中,使其能够被吸入,并且纯化和稳定天然物质。Sentinox喷雾剂的作用机理基于溶液的清洁作用,这种受到HCLO强大抗菌活性的支持,能够在不到一分钟的时间内清除和消除病毒和细菌,包括SARS-CoV-2病毒及其各种突变和变体,同时不会刺激鼻腔和咽喉粘膜。 犹他州立大学抗病毒研究所对Sentinox进行的体外测试结果支持了这种作用机制以及快速消除病毒和细菌的能力。[1]

人体临床研究以及体外和体内安全性测试表明,APR-AOS2020在各种人体组织上具有非常好的安全性,其细胞毒性指数比其他市售的抗菌液最高可低20倍。

“基于这些令人鼓舞的数据,我们设计了一项单中心随机对照的关键性临床研究,以评估在标准治疗之外每天三至五次定时间隔用于鼻粘膜冲洗、补水和清洁的喷雾溶液对SARS-CoV-2呈阳性且症状较轻的患者是否安全有效,是否可减少鼻腔病毒载量”主要研究者,热那亚IRCCS Policlinico San Martino医院卫生病房的Giancarlo Icardi教授表示,“借助机械清洁机制和HCLO的抗菌功效,减少鼻腔病毒载量可以预防更严重的症状发作,并改善疾病初期的发展过程,还降低了将感染传播给其他人的风险。如果上呼吸道的SARS-CoV-2病毒载量较低,很可能降低了病毒进入下呼吸道并损害肺的可能性。鼻喷雾剂在感染初期或暴露于感染风险后使用时,可降低被感染的可能性,症状恶化以及感染向其他人的传播”。

“我们相信,这种主打低廉价格和易用性的创新器械可提供一种附加的短期保护方案,在公共交通、商店、学校和其他人群密集的封闭空间等高风险环境中特别有用”,APR首席执行官Paolo Galfetti表示。“这项随机对照临床试验的启动,使我们距离在年底前提供这款产品专门用于抗击新冠肺炎的目标更近一步。”

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