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Oculis OCS-02概念研究二期试验结果数据乐观

健闻君健闻君 2021-05-12 161 次 收藏0

(医药健闻2021年5月12日讯)

专注临床阶段的生物制药公司Oculis S.A.欣然宣布,其两项OCS-02临床概念研究二期试验的数据乐观。OCS-02是一种用于治疗干眼症和急性前葡萄膜炎的新型抗肿瘤坏死因子(TNF alpha)的抗体片段。Oculis通过研发新型眼科治疗用药改善患者的视力和生活。数据于本月1-7日举行的2021年视觉与眼科学研究协会(ARVO)线上年会上首次公开。

Oculis首席执行官Riad Sherif博士表示:“两项二期试验的数据恰恰表明,OCS-02有望治疗影响眼前部及对患者视力和健康有严重影响的主要适应症。对此我们感到振奋,并在2021年ARVO线上年会上为各位首次呈现这些数据。OCS-02临床试验的进展进一步增强了我们的研发线。”

Oculis首席医疗官Marcia de Souza Lima博士补充道:“在目前批准的全身治疗中可以看到,OCS-02具备抗肿瘤坏死因子(TNF alpha)的抗炎性和安全性,且局部用药十分方便,是潜力极佳的候选药物。”

OCS-02用于治疗干眼症

  • 摘要# 3543422
  • 标题:与干眼症患者对局部抗肿瘤坏死因子(TNF alpha)抗体片段OCS-02的反应相关的TNFRl基因变异
  • 作者:Victor L. Perez博士, OCS-02干眼症概念研究二期代表
  • Clinicaltrial.gov识别码:NCT02365519(OCS-02前称LME636)
  • 您可于官网www.oculis.com的“Pipeline”栏目观看演示视频

二期试验中,多中心、随机、赋形剂对照、双盲、前瞻性研究发现,OCS-02在缓解与干眼症相关的重度眼部不适方面明显比溶剂更有效(p=0.041)。一项预先拟定的探索性药物遗传学分析显示,干眼症患者对OCS-02与基因生物标记的反应在统计上有显著相关性(p<0.0001)。为更好地了解独特的基因变异对于干眼症的作用及抗肿瘤坏死因子(TNF alpha)敏感性,未来还需进行更多研究。下一个临床研究的目标是证实OCS-02作为一种新的抗炎治疗干眼症和生物标志物的作用,这可能使OCS-02成为治疗这一适应症的首种个性化治疗方案。

杜克大学医学院Stephen与Frances Foster眼科免疫学与炎症学特聘教授Victor L. Perez博士表示:“此次公布的结果令人倍感振奋,我们对基因变异与改进后OCS-02治疗反应的相关性很感兴趣。考虑到受干眼症影响的异质群体,我认为在临床实践中预测治疗反应可能会很有帮助,特别是对于干眼症患者。如果这种疗法的疗效在其他临床试验得到证实,对迫切需要治疗的干眼症患者而言,这可能成为一种十分有效的新型疗法。”

OCS-02用于治疗葡萄膜炎

  • 摘要# 3522243
  • 标题:有效的新型局部抗肿瘤坏死因子(TNF alpha)抗体OCS-02对于急性前葡萄膜炎(AAU)的有效性和安全性:二期研究
  • 作者:公共卫生学硕士Anat Galor, OCS-02急性前葡萄膜炎二期研究代表
  • Clinicaltrial.gov识别码:NCT02482129(OCS-02前称LME636)
  • 您可于官网www.oculis.com的“Pipeline”栏目观看演示视频

在此次二期试验中,对急性前葡萄膜炎患者的多中心、随机、平行组、双盲、活性对照研究发现,与之前预设标准一致,OCS-02的用药对眼部炎症有效。OCS-02耐受性良好,无类固醇副作用或眼睛刺激。

迈阿密大学健康中心眼科教授Anat Galor博士表示:“部分葡萄膜炎患者对无类固醇类抗炎治疗的需求显然未被满足。这对于需要长期抗炎治疗的患者尤为重要,因为长期含醇治疗会产生副作用,对患者而言并非最佳疗法。此次公布的乐观结果证实了OCS-02作为局部用药、无类固醇的治疗方法,对于治疗非传染性前葡萄膜炎很有潜力,并对计划将OCS-02用于复发性或慢性前葡萄膜炎患者的无类固醇治疗的临床试验至关重要。OCS-02的独特疗效可能为患者带来最大益处。”

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