（医药健闻2021年5月5日讯）

歌礼制药有限公司今日宣布ASC22（恩沃利单抗）IIa期临床试验取得良好结果。ASC22是全球首创（first-in-class）可皮下注射的PD-L1抗体，用于慢性乙型肝炎（CHB）功能性治愈。

ASC22 IIa期临床试验是一项单剂量递增研究，采用三种皮下给药剂量（0.3、1.0和2.5 mg/kg，每种剂量注射三例患者），并进行12周随访，以探讨ASC22在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性（ClinicalTrials.gov注册号：NCT04465890）。该试验主要疗效终点为单次给药后12周随访中的乙肝表面抗原下降。入组的九名慢性乙肝患者的乙肝表面抗原基线中位数为3.0 log10 IU/mL。

该IIa期临床试验数据表明，经过单次给药ASC22后（分别为0.3, 1.0, 2.5 mg/kg剂量），乙肝表面抗原呈现剂量依赖性下降的趋势。九名接受ASC22治疗的患者中，有八名在12周随访结束时表现出一定程度的乙肝表面抗原下降。注射2.5 mg/kg剂量的三名患者中，一名患者在12周随访中，乙肝表面抗原最大降幅达1.2 log10 IU/mL。

ASC22在不同剂量组中均表现出了良好的安全性和耐受性，所有和药物相关的不良反应均为1级。在12周随访中，未观察到2级或以上不良反应，ASC22单次给药剂量至2.5mg/kg，并未影响丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平（均低于正常值上限）。

2019年1月12日，歌礼与苏州康宁杰瑞生物科技有限公司就程序性细胞死亡配体-1（PD-L1）抗体药物ASC22（KN035）达成独家开发协议。根据协议条款，歌礼获得ASC22（KN035）在大中华区用于病毒性疾病治疗包括乙型肝炎和艾滋病在内的开发和商业化的独家权益。根据ASC22 (KN035)大中华区临床开发及注册情况，歌礼也将有权分享ASC22 (KN035)在全球除大中华区以外用于病毒性疾病治疗的一定收益，包括首付款、里程碑付款及销售分成。

“仅单次给药ASC22就能使乙肝表面抗原下降超过1.0 log的疗效令人振奋，” ASC22临床试验主要研究者、中国医师协会感染科医师分会副会长、北京大学第一医院感染疾病科暨肝病中心主任王贵强教授说，“作为一种免疫疗法，ASC22拥有慢性乙肝功能性治愈的潜力和皮下注射的便利性。我十分期待接下来在更多受试者中开展的ASC22 IIb期乙肝试验结果。”

歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士表示：“我们对ASC22 IIa期临床试验取得的良好疗效感到非常激动，相信作为全球首创的免疫疗法，ASC22将在慢性乙肝功能性治愈上展现出巨大的潜力。”

康宁杰瑞董事长徐霆博士表示：“该项单剂量试验的结果非常振奋人心。基于在安全性、便利性和依从性方面的优势，KN035（ASC22）有望为包括乙肝和艾滋病在内的慢性病毒性疾病提供解决方案。”