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达格列净慢性肾脏病适应症在美国获批

健闻君健闻君 2021-05-03 232 次 收藏0

(医药健闻2021年5月3日讯)

阿斯利康宣布安达唐(通用名:达格列净,即钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT2)抑制剂)在美国正式获批,用于治疗有疾病进展风险的慢性肾脏病(CKD)成人患者,可降低包括估算肾小球滤过率(eGFR)持续下降、进展至终末期肾病(ESKD)、心血管(CV)死亡和心衰住院(hHF)的相关风险。

此次获批是基于DAPA-CKD III期试验的阳性结果。今年初,美国FDA授予DAPA-CKD优先审评资格。

慢性肾脏病是肾功能进行性下降的疾病,通常与心脏病或卒中的风险增加相关,或(到终末期)需要透析或进行肾脏移植。预计到2040年,慢性肾脏病将成为全球第五大死亡原因。目前在美国,约有3700万人罹患慢性肾脏病。

DAPA-CKD临床试验执行委员会联合主席荷兰格罗宁根大学医学中心Hiddo L. Heerspink教授表示:“DAPA-CKD试验结果具有开创性。基于此,达格列净成为了首个被批准用于治疗慢性肾脏病患者的SGLT2抑制剂,而且不受该患者糖尿病状况的影响。此次获批是具有变革性意义的重要里程碑,为患者和医生提供了全新而有效的治疗方案来应对这一威胁生命的衰竭性疾病。”

阿斯利康生物制药研发部执行副总裁Mene Pangalos表示:“此次获批是20多年来慢性肾脏病治疗领域的重大进步。我们已证明达格列净在三个治疗领域疗效显著——2型糖尿病、射血分数降低型心力衰竭、以及最新的慢性肾脏病领域。我们很激动,该药物又将惠及数百万美国患者。”

DAPA-CKD试验证明,针对CKD 2-4期尿白蛋白排泄升高的患者,达格列净与安慰剂相比,在标准治疗(即血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂)基础上,可降低主要复合终点(包括肾功能恶化、发生终末期肾病、心血管或肾脏死亡)相对风险39%(p<0.0001),绝对风险(ARR)在中位随访2.4年中降低5.3%。与安慰剂相比,达格列净可显著降低慢性肾脏病患者的全因死亡相对风险达31%(ARR = 2.1%,p = 0.0035)。

DECLARE-TIMI 58是一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究,评估达格列净对心血管结局的影响。该项研究的探索性分析显示,达格列净也可能对早期慢性肾病患者有效。达格列净不推荐用于多囊肾、正在使用或近期使用过免疫抑制治疗的肾病患者。

在上述两个临床研究中观察到达格列净的安全性和耐受性与该药物已知的安全性一致。

在美国,达格列净已被批准用于在饮食和运动基础上改善2型糖尿病成人患者的血糖控制,以及降低2型糖尿病合并确诊心血管疾病或多重心血管危险因素成人患者的心力衰竭住院(hHF)风险。达格列净还适用于射血分数降低型的心力衰竭(HFrEF,NYHA II-IV级)成人患者(无论是否合并2型糖尿病),来降低其心血管死亡和因心力衰竭住院(hHF)风险。

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