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Novaliq宣布干眼病试验患者招募超50%

健闻君健闻君 2021-04-29 64 次 收藏0

(医药健闻2021年4月29日讯)

专注于基于独特EyeSol®无水技术的一流和同类最佳眼科治疗生物制药公司Novaliq今天宣布,评估CyclASol®治疗干眼病(DED )迹象和症状的第二次3期临床试验已对834名目标患者随机分配超过50%,顶线结果预计将于2021年下半年公布。

CyclASol®的3期计划包括已完成328名患者的多中心、随机、双盲、溶剂组对照试验(ESSENCE-1),正在进行的3期试验(ESSENCE-2)旨在重新确认ESSENCE-1试验的疗效结果,以及多中心、非盲、单臂12个月安全扩展试验(ESSENCE-2 OLE)。ESSENCE-2结果如果为阳性,即可在2022年向美国食品和药物管理局提交新药申请(NDA)。

Novaliq临床开发副总裁Sonja Krösser博士表示:“尽管受新冠疫情环境影响,但通过对临床研究中心的仔细选择和支持,我们仍然非常成功地保证了ESSENCE-2试验很好的招募率。患者有机会参加非盲12个月安全扩展试验,我们很高兴地报告ESSENCE-2 OLE试验已完成招募,共有200名参与者。此两项招募里程碑的实现表明我们正在按照CyclASol®开发计划发展并将于2022年提交我们的第一个NDA。”

CyclASol®是一种局部抗炎和免疫调节眼科解决方案,在EyeSol®中含0.1%的环孢菌素A(开发用于治疗DED)。这种独特的无水制剂以EyeSol®增强型眼科生物有效性技术为基础,与水基或油基制剂相比,环孢菌素A的角膜渗透率高出几倍[1]。这可产生CyclASol®治疗效果差异化,可在2周内早期见效和显著提高耐受性。

上一次2B/3期临床试验ESSENCE-1评估了CyclASol®在DED患者中的疗效、安全性和耐受性,该试验已在《角膜:角膜和外部疾病期刊》上发表[2] 。在这项研究中,CyclASol®与4周后的溶剂组对比,在DED迹象和症状预先指定的终点方面显示出显著的统计学改进。CyclASol®与更早的2期试验[3]的结果一致,与其溶剂组相比,在监测眼表状况的角膜和结膜染色方面均有临床意义的改善,并在干燥症状方面有改善。此外,ESSENCE–1试验表明,随着角膜染色的减少,阅读速度有所提高。该试验的安全性和耐受性非常出色,应用舒适度得分非常出色,这通常仅以润滑眼滴报告[2]。

正在进行的ESSENCE-2试验是一项多中心、随机、双盲、溶剂组对照的临床试验,用以评估CyclASol®在治疗DED迹象和症状方面的疗效、安全性和耐受性。该试验计划在美国25个临床中心招募约834名受试者。试验的主要终点是第29天的总角膜染色和眼部干燥评分对比基线的变化。该试验将再次包括对阅读速度的评估来作为视觉功能的客观和量化衡量。公司预计将在2021年第二季度公布ESSENCE-2的首要数据。

Novaliq首席执行官Christian Roesky博士表示:“我们衷心感谢参加此次研究的所有患者、研究人员和本地工作人员,以及感谢美国和海德堡的整个研发团队,感谢他们为实现这一重要里程碑所做的奉献和辛勤工作,特别是在新冠疫情带来更多复杂情况的环境下。

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