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塞利尼索治疗脂肪肉瘤的III期临床试验的健康相关生活质量结局在Future Oncology期刊发布

健闻君健闻君 2021-04-22 58 次 收藏0

(医药健闻2021年4月22日讯)

德琪医药战略合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.(以下简称Karyopharm,纳斯达克股票代码:KPTI)近日宣布,塞利尼索(selinexor)治疗脂肪肉瘤的III期临床试验(SEAL)的健康相关生活质量(HRQoL)结局在Future Oncology期刊上发布。SEAL试验旨在评估塞利尼索单药治疗与安慰剂对照在晚期不可切除去分化型脂肪肉瘤(DDLPS)患者中的疗效和安全性,该类患者既往接受过至少两种疗法。塞利尼索是一款全球首创的口服选择性核输出抑制剂(Selective Inhibitor of Nuclear Export, SINE),已被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于难治复发性多发性骨髓瘤(rrMM)和难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者。

“DDLPS是一种罕见且具有高度侵袭性的恶性肿瘤,可选择的治疗方式有限。SEAL III期试验表明,塞利尼索治疗DDLPS患者显示出强化的临床活性和较好的安全性。塞利尼索与安慰剂治疗相比,不仅延长了无进展生存期(PFS),达到了主要的研究终点,同时改善了关键的生活质量参数。”德琪医药首席医学官Kevin Lynch表示:“很高兴看到SEAL III期试验的首项数据在Future Oncology上发布。这些数据将支持我们在实体肿瘤领域不断探索,我们相信塞利尼索不仅单药有效,更能与其他疗法联用,帮助患者抵御癌症。”

SEAL III期试验健康相关生活质量结局

已公示的SEAL试验数据是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉的III期临床试验,旨在比较塞利尼索与安慰剂在285位晚期去分化型DDLPS患者中的疗效,SEAL试验的次要终点是通过EORTC生活质量测定量表QLQ-C30问卷调查的方式来测定HRQoL数据,共有255名患者完成问卷。总体的数据显示,与塞利尼索组相比,安慰剂组基线后访视的疼痛指数更加恶化。接受每周两次塞利尼索治疗的患者,疼痛的发生率和恶化的速率更低,至临床疼痛恶化的时间更长,至下次治疗的中位时间也更长。试验结果表明,塞利尼索治疗能够减缓肿瘤生长,同时伴随具有重要临床意义的疼痛减轻,并对生活质量等方面影响较小。

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