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Opaganib研究通过DSMB第四次审查

健闻君健闻君 2021-04-12 67 次 收藏0

(医药健闻2021年4月12日讯)

特种生物制药公司RedHill Biopharma Ltd.今天宣布,对重症新冠肺炎住院患者进行的口服opaganib(Yeliva®,ABC294640)的全球2/3期研究,在由第四个独立数据安全监测委员会(DSMB)进行安全审查后被一致建议继续进行。DSMB的建议基于对前255名接受14天治疗的患者安全性数据的非盲态分析,将整个opaganib的安全数据库扩展到大约380名患者。

RedHill医学总监,医学博士并哲学博士Mark L. Levitt表示:“经过第四次DSMB的积极性审查,opaganib安全数据库中约有380名患者,我们正在对opaganib的安全性进行清晰的了解。”Levitt博士 继续说道:“此外,结合2期试验的积极数据、成功的DSMB无效性评估以及opaganib同情用药的结果,我们对2/3期研究的顶线数据报告持乐观期待,这将对opaganib在治疗新冠肺炎方面的前景给出迄今为止最清晰的预测。”

这是一次随机、双盲、平行、安慰剂对照的全球2/3期研究,对需要住院和补充供氧的重症新冠肺炎患者采用opaganib进行治疗(NCT04467840),共计约40个招募站点已完成超过75%的招募。

RedHill最近公布了opaganib用于40名新冠肺炎患者的非样本检验力美国2期研究的安全性和药效阳性顶线数据:在用药第14天治疗结束时,在标准护理之外使用opaganib在降低氧需氧量方面表现出了更大的改善。2期数据还显示,在标准护理之外,opaganib和安慰剂治疗组之间没有实质性的安全差异 -- 进一步补充了opaganib不断增加的安全性数据库。

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