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EyeYon宣布获得中国国家药品监督管理局创新医疗器械认定

健闻君健闻君 2021-04-08 63 次 收藏0

(医药健闻2021年4月8日讯)

EyeYon Medical是一家开发各类眼科产品以应对视力威胁的以色列初创公司,其今日宣布EndoArt®获中国国家药品监督管理局(NMPA)授予的创新医疗器械地位。经此,EndoArt®成为世界上唯一一款同时获得中国创新器械认定和美国食品药品监督管理局突破性器械认定的眼科设备。

EndoArt®是世界上第一种合成材料的人工内皮植入物,它能让医生以更微创、更便捷的手术方式,使用人工材料来来治疗慢性角膜水肿,而慢性角膜水肿是角膜移植的最主要原因,占据全球角膜移植的60%以上。内皮功能障碍,使得角膜水肿,从而导致严重的视力丧失。而EndoArt®人工内皮植片旨在替代功能障碍的内皮细胞,使得目前等待人体组织捐献方能进行移植手术的患者可以获得更可及和便捷的角膜移植治疗。

EndoArt®已经在欧洲、印度和以色列的一些医疗中心进行了首批人体实验,长期随访结果表明了该植入物的优异的安全性和有效性 -- 患者眼部水肿明显减轻。

“我们获得中国国家药品监督管理局授予的创新器械认定证明了该产品在中国的临床前景,也肯定了我们多年来所做的大量科学工作。获得这项久负盛名的认定将使我们能够与NMPA密切合作,通过这项旨在鼓励创新的监管流程来加速推进我们的突破性技术,”EyeYon Medical联合创始人兼首席执行官Nahum Ferera表示。“我们预计会很快在中国开始我们的首批人体试验”。我们要感谢我们的投资者帮助我们在中国推进我们的技术着陆,特别是Rimonci团队。”

Rimonci Capital(一家聚焦视觉科学的风投公司,同时也是EyeYon Medical的投资者)首席执行官Richel Liu表示:“作为EyeYon Medical的早期投资者,我们一直与公司密切合作,此次公司被NMPA授予创新器械认定,将促进中国战略的实施,包括临床和网络建设。 我们对公司的解决方案充满信心,我们相信EndoArt®将为消除中国和世界各地的角膜盲做出重大贡献。”

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