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亿一生物向美国FDA提交Ryzneuta生物制品许可申请

健闻君健闻君 2021-03-31 79 次 收藏0

(医药健闻2021年3月31日讯)

致力于开发新型生物疗法的全球生物制药公司亿一生物(Evive Biotech)今天宣布,公司已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交其Ryzneuta™(也称F-627)生物制品许可申请(BLA)。在此之前,该公司已成功完成其F-627全球III期临床试验(NCT03252431和NCT02872103),该试验达到了主要和次要终点,F-627也在试验中展现出了显著、持久的疗效。

Ryzneuta™是用于治疗化疗致中性粒细胞减少症(CIN)的新型治疗方案。中性粒细胞减少症是各种化疗的常见副作用,其症状是中性粒细胞这种抗感染的白细胞水平偏低。Ryzneuta™通过让这些关键的白细胞增殖,增强免疫系统的抗感染能力,从而预防有可能出现的可能影响治疗结果的化疗剂量减少和延迟问题。借助亿一生物的专有DiKine™ 融合蛋白平台,Ryzneuta™实现了新型结构,提供独特且天然长效的治疗方案,有望替换当前市场上的聚乙二醇化G-CSF疗法。

亿一生物首席执行官刘巨波博士表示:“这对亿一生物来说是一项重要里程碑,同时也证明了我们完全有能力开发一种新型生物药物,并将其从试验室推向全球市场。我们有幸成为中国第一家提交完整BLA申请的公司,是我们自己的团队帮助实现了这一目标,这让我们感到很高兴。通过提交BLA申请,我们期待与合作伙伴进行合作,为CIN患者提供Ryzneuta™。”

Ryzneuta™的全球发展计划涵盖10项临床试验,迄今为止已在包括美国、欧盟、澳大利亚和中国在内的多个国家和地区,招募了1200多名患者,所有试验均达到所有主要和次要终点。Ryzneuta™的全球关键性III期试验是在与美国FDA达成一致后,使用特殊方案评估(SPA)程序开展的。

亿一生物首席医学官William Dailey博士说:“对癌症患者来说,中性粒细胞减少是一种常见的并发症,有可能会威胁他们的生命。我们的目标是为不能使用当前治疗方案或用当前治疗方案难以治愈的患者,提供有效的一线治疗方案和替代疗法。提交BLA申请是一项重要举措,让我们离这一目标又更进了一步。我为我们的每一位团队成员感到骄傲,他们走到今天这一步并不容易,我向他们表示祝贺。”

全球临床试验计划主要研究者、加州大学洛杉矶分校医疗中心琼森癌症中心(JCCC)的医学教授John Glaspy博士称:“全球每年有800万化疗患者面临患上CIN的风险。我们期待与FDA合作,推进Ryzneuta™的审批工作,并向重症患者推出这款新药。”

FDA一般会在收到首次BLA申请后的60天内告知是否接受申请。除了向FDA提交BLA之外,亿一生物还准备向欧洲药品管理局(EMA)提交上市许可申请,并向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交新药申请。

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