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天境生物与ABL Bio宣布TJ-CD4B/ABL111获FDA批准开展1期临床试验

健闻君健闻君 2021-03-31 258 次 收藏0

(医药健闻2021年3月31日讯)

天境生物是一家从临床阶段正迈向商业化的生物药公司,致力于创新生物药的靶点生物学研究、抗体工艺及中美临床开发和产品商业化,为全球范围内需求迫切的癌症治疗领域,提供新型有效的治疗手段。公司今天与韩国ABL Bio(韩国创业板市场科斯达克股票代码:298380)共同宣布,双方合作开发的双特异性抗体TJ-CD4B/ABL111获美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展临床研究。该1期临床试验将评估TJ-CD4B/ABL111治疗晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。

TJ-CD4B/ABL111是一款同时靶向在多癌种特别是胃癌和胰腺癌中高度特异表达的肿瘤抗原密蛋白18剪切体2(Claudin 18.2)和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双特异性抗体。TJ-CD4B/ABL111与这两个靶点特异结合后,可增加淋巴细胞肿瘤浸润并增强肿瘤免疫应答。临床前研究表明,即便在Claudin 18.2低表达的情况下,TJ-CD4B/ABL111仍能与肿瘤细胞结合,并产生优于其它4-1BB单克隆抗体的免疫活性,使其有望适用于更为广泛的患者群体。此外,TJ-CD4B/ABL111还具有独特的4-1BB结合表位,使其仅在与Claudin 18.2结合时才会激活T细胞。这一特性能避免因4-1BB广泛表达而过度激活T细胞所引起的肝毒性和降低全身免疫反应风险。

天境生物首席科学官郭炳诗博士表示:“我们发现胃癌抗原Claudin 18.2抗体与4-1BB抗体相连形成的双抗TJ-CD4B/ABL111能使免疫系统精准、持续地攻击肿瘤细胞,在众多靶向Claudin 18.2的治疗手段中独树一帜。这类肿瘤抗原依赖的新一代4-1BB抗体还具有相对其它4-1BB单抗的安全性优势,有望成为治疗多种晚期癌症的创新疗法。通过这次1期临床试验的启动,我们将继续验证这一创新双抗药物的安全性和临床疗效。我们期待继续开发出更多潜在的变革性疗法,为患者带来福音。”

ABL Bio创始人兼首席执行官李尚勲(Sang Hoon Lee)博士表示:“随着TJ-CD4B/ABL111临床试验申请正式获批,我们将启动其临床开发并期待能够尽早取得突破性的研究成果。未来,我们将继续携手天境生物,加速推进临床研发进度,争取早日为晚期和转移性实体瘤患者带来全新的治疗选择。”

此次获批的美国1期临床研究为一项多中心的剂量爬坡试验。此外,天境生物还计划于今年内在中国开展TJ-CD4B/ABL111治疗胃癌、食管胃交界腺癌、食管腺癌和胰管腺癌患者的相关剂量爬坡研究。

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