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药明巨诺公布2020年全年业绩

健闻君健闻君 2021-03-29 174 次 收藏0

(医药健闻2021年3月29日讯)

药明巨诺,一家领先的细胞免疫治疗公司,于今天公布了公司2020年全年业绩。

业务摘要

2020年是本公司历史上的转型之年。2020年6月,我们向国家药品监督管理局(NMPA)提交了relmacabtagene autoleucel(relma-cel)作为弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)三线疗法的新药上市申请(NDA),此后不久,NMPA受理审查我们的上市申请。2020年9月,NMPA向我们授予NDA的优先审评资格及relma-cel治疗滤泡性淋巴瘤(FL)的突破性疗法认定。此外,我们于2020年5月完成总额1亿美元的B轮融资,并于2020年11月3日(上市日期)成功于中国香港联交所上市,包销商行使超额配股权后筹得25亿港元。在业务发展方面,我们与优瑞科生物技术公司(优瑞科)及Lyell Immunopharma, Inc.(Lyell)订立重要协议,我们希望通过合作能在我们既有的血液瘤产品基础上,拓展针对实体瘤的细胞免疫疗法研发管线。

自上市日期以来,我们已进一步实现以下里程碑:

  • 2020年12月,我们于第62届美国血液学会年会上公布relma-cel作为DLBCL三线疗法的II期注册临床试验的安全性和有效性数据。
  • 2020年12月,NMPA完成了我们于北京、上海、南京及广州临床基地的药品临床试验管理规范视察;上海市药品监督管理局亦于2021年2月向我们颁发了relma-cel的药品生产许可证,这对我们的relma-cel新药上市申请获得NPMA批准来说,是非常积极重要的进展。
  • 2021年1月,我们在中国启动了一项II期注册临床试验的患者入组,以评估relma-cel对于已接受过化疗、抗CD-20单克隆抗体药物或BTK抑制剂药物的复发难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者的疗效。

财务摘要

  • 研发开支由截至2019年12月31日止年度的人民币1.36亿元增加人民币8,910万元至截至2020年12月31日止年度的人民币2.25亿元,主要是由于研发员工费用增加,和因相关临床研究活动(包括正在进行的三线DLBCL临床试验)的开展及relma-cel适应症(例如FL、MCL及二线DLBCL)产生的前期研究而增加的测试和临床费用。
  • 一般及行政开支由截至2019年12月31日止年度的人民币7,290万元增加人民币1.58亿元至截至2020年12月31日止年度的人民币2.31亿元,主要是由于分配至一般及行政开支的以股份为基础的薪酬增加人民币1.04亿元以及于综合损益表确认及扣除的与我们于2020年11月在中国香港联合交易所有限公司(中国香港联交所)上市有关的上市开支人民币3,560万元。
  • 截至2020年12月31日止年度,我们产生销售开支人民币1,330万元,而截至2019年12月31日止年度为零,原因是我们因预计的2021年relma-cel的商业化而提前构建的销售和市场团队。
  • 年内亏损由截至2019年12月31日止年度的人民币6.33亿元增加人民币10.31亿元至截至2020年12月31日止年度的人民币16.64亿元,主要是由于优先股公允价值变动亏损及经营亏损增加,惟部分被认股权证公允价值亏损减少所抵销。优先股及认股权证公允价值变动乃根据国际财务报告准则(国际财务报告准则)规定就我们于中国香港联交所上市而产生的一次性非现金调整。
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