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基石药业宣布中国首个选择性RET抑制剂普吉华获批

健闻君健闻君 2021-03-24 151 次 收藏0

(医药健闻2021年3月24日讯)

基石药业,一家专注于开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司,今日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准普吉华®(普拉替尼胶囊)作为国家一类新药上市申请,用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。这标志着中国第一个选择性RET抑制剂的获批上市,同时基石药业也迎来了首个商业化上市的产品。

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示:“这是一个历史性的重要时刻。普吉华®的获批印证了基石药业立足解决患者未满足的临床痛点与诉求的决心,并体现了基石药业将创新药物快速推向市场的能力。我们感谢所有为普吉华®的临床开发做出贡献的患者和研究者们,以及国家药监局为普吉华®的获批而开展的优先审评审批工作,同时也非常感谢各级政府给予的支持。我们将继续全力推进普吉华®在中国的研发,更广泛地评估其在包括一线NSCLC、甲状腺癌和其它实体瘤患者中的疗效,尽快惠及更多患者。”

ARROW研究主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授表示:“在肺癌精准治疗领域,RET靶点的研发是一个巨大的突破。ARROW研究的优异数据结果有力支持了此次普吉华®在中国获批,并有望改变国内RET融合阳性非小细胞肺癌患者的治疗标准。”

ARROW研究是一项旨在评估普拉替尼在RET融合阳性NSCLC、RET突变型甲状腺髓样癌和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的全球临床研究。研究数据显示,普拉替尼在经含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC中国患者中显示出了优越和持久的抗肿瘤活性,总体缓解率(ORR) 为56%,中位缓解持续时间(DOR)未达到,6个月的DOR率为83%,安全性及耐受性良好,未出现与普拉替尼相关的不良事件导致的终止治疗或死亡。

普拉替尼是一种强效、选择性RET抑制剂,由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发。基石药业与Blueprint Medicines公司达成了独家合作和许可协议,获得普拉替尼在大中华地区,包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家开发和商业化权利。

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