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强生单剂量新冠肺炎疫苗获得欧盟委员会有条件上市许可

健闻君健闻君 2021-03-15 144 次 收藏0

(医药健闻2021年3月15日讯)

强生今天宣布,欧盟委员会(EC)已批准强生公司旗下杨森制药公司研发的单剂量新冠肺炎疫苗的有条件上市许可(CMA),疫苗将用于 18 岁及以上成人的新冠肺炎预防。

CMA遵循欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)的积极意见。 CMA在欧盟(EU)所有27个成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登均有效。

3 期ENSEMBLE研究的数据显示,强生新冠肺炎疫苗的耐受性良好,受试者接种疫苗后有症状的新冠肺炎发生率比安慰剂组受试者减少67%。从第14天开始观察到保护作用,并维持至接种后28天。[1]数据还表明,接种28天后,疫苗在所有研究区域中,对于预防重度新冠肺炎的总体保护效力为85%,并证明可预防因新冠肺炎引起的住院和死亡。

强生公司董事会主席兼首席执行官Alex Gorsky表示:“一年多来,我们夜以继日,充分调动我们全球科研人员,利用我们的规模和资源优势,研发出这一新冠肺炎疫苗。今天能够获得欧盟委员会的有条件上市许可,我们感到非常激动,这使我们的单剂量疫苗能够提供给更多有需要的群体,我们将继续竭尽所能,帮助终结这场疫情。”

强生公司将致力于本着非盈利性原则提供其新冠肺炎疫苗的紧急使用。公司计划在4月下半月开始向欧盟交付单剂量新冠肺炎疫苗,在2021年对欧盟以及挪威和冰岛的供应达到2亿剂。

强生执行委员会副主席兼首席科学官Paul Stoffels博士表示:“该疫苗是我们科研人员十多年来在研发上的投入和郑重承诺的结果。我们感谢欧盟委员会在这一巨大努力中给予的合作和支持。”“凭借此次有条件上市许可,我们将通过单剂量疫苗帮助整个欧盟成员国保护其数百万民众,对此我们感到非常自豪。”

2020年12月,公司宣布杨森启动向EMA提交单剂量新冠肺炎候选疫苗的滚动申报资料,以便加快CHMP审评程序。该疫苗也已向世界卫生组织提交了紧急使用清单(EUL)的申请。我们候选疫苗的滚动申报程序也已在全球多个国家启动。

强生公司旗下杨森研发全球负责人 Mathai Mammen 博士表示:“包括强生团队、我们的合作伙伴和研究受试者在内,如果没有参与新冠肺炎疫苗临床试验项目中每个人的辛勤工作和奉献,这一最新的重大监管许可里程碑事件是不可能实现的”。今天的消息使我们倍感鼓舞,我们会努力为全世界人民提供单剂量新冠肺炎疫苗,并继续致力于新冠肺炎疫苗的临床项目。”

在2021年2月26日美国食品药品监督管理局疫苗及相关生物制品咨询委员会一致投票通过后,强生公司于2月27日获得疫苗在美国的紧急使用授权(EUA)。强生公司单剂量新冠肺炎疫苗还在加拿大获得了暂行法令授权。

生产和供应链信息

强生公司单剂量新冠肺炎疫苗与标准疫苗储存和分销渠道相容,方便交付到偏远地区。[6]预计该疫苗在-25摄氏度至-15摄氏度下可保持稳定2年,在2摄氏度-8摄氏度常规冷藏条件下最多可稳定储存3个月。强生公司将使用与目前用于运输其他药品的相同的冷链技术运输疫苗。

强生公司新冠肺炎疫苗

强生公司的新冠肺炎疫苗利用了一种独特的专有技术AdVac®疫苗平台,该技术也被用于开发和生产经欧盟委员会批准的杨森埃博拉疫苗,并构建寨卡、呼吸道合胞病毒和艾滋病病毒在研候选疫苗。

3期ENSEMBLE研究设计

3期ENSEMBLE研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验,旨在评估杨森候选疫苗在 18 岁及以上成年人中预防中重度新冠肺炎的安全性和保护效力,将接种 14 天和 28 天后的有效性评估作为协同主要终点。该研究共入组43,783例受试者。

该试验在三大洲的 8 个国家(地区)进行,包括多样化和广泛的人群,其中 34%的受试者超过 60 岁。研究中 41% 的受试者患有与进展为重症新冠肺炎的风险增加相关的合并症。

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