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诺生医疗NoYA射频心房间分流系统注册临床全球首例入组成功

健闻君健闻君 2021-03-13 136 次 收藏0

(医药健闻2021年3月13日讯)

2021年3月10日,德诺医疗旗下杭州诺生医疗科技有限公司(以下简称“诺生医疗”)自主研发的国内首个心房间分流系统 -- NoYA™射频心房间分流系统完成其注册临床研究的全球首例入组,手术由南京医科大学第一附属医院孔祥清教授团队完成,是全国首例注册临床试验的心房间分流手术。

参加手术人员术后合影
参加手术人员术后合影

慢性心力衰竭的发病率不断上升,是一个重大的全球性公共健康问题,其中,射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)发生率为1%~5.5%,占心力衰竭人数的40%~70%,药物治疗效果不佳。心房间分流已经成为世界公认的治疗心衰的术式。

NoYA™射频心房间分流系统由诺生医疗自主研发,是全球首款使用射频能量且无植入物的产品,为心衰患者特别是HFpEF患者带来了一种全新的治疗方案 -- 人为制造“房间隔分流通道”形成心房间左向右分流。对比其他在研产品,NoYA™射频心房间分流系统没有永久植入物,避免血栓的风险。NoYA™通过支架支撑加射频能量的方式在房间隔制造分流孔,器械可以完全回收,允许多次释放回收,且有可调节的分流孔径,适配不同手术需求。

可调式心房间分流系统及射频消融仪
可调式心房间分流系统及射频消融仪

术后,孔祥清教授团队对器械表现给予了高度评价,NoYA™射频心房间分流系统是国内首个针对治疗心衰的介入器械,器械显示出良好的临床性能,无永久植入物及可调孔径将为患者带来更多的临床受益。操作简便,学习曲线短,让心房间分流术能够得到广泛的推广。期待NoYA™射频心房间分流系统能够带来心衰治疗领域的革新。

诺生医疗研发负责人表示:“未来,NoYA™射频心房间分流系统将在注册临床试验中收集更多的临床数据,为术式完善及产品迭代提供循证医学证据,为全球常规治疗无效的HFpEF患者提供新的治疗方案,早日让更多的心衰患者获益。”

 

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