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临床研究五年结果证明GORE封堵器治疗PFO的长期安全效果

健闻君健闻君 2021-03-13 154 次 收藏0

(医药健闻2021年3月13日讯)

L. Gore & Associates(Gore)今天宣布,Gore REDUCE研究的长期随访结果已发表于2021年3月号的新英格兰医学杂志(NEJM),明确显示了对于卵圆孔未闭(PFO)的闭合方面的益处。扩展后的随访数据进一步支持GORE CARDIOFORM封堵器在长期复发性卒中预防中的应用。

长期数据显示,与仅使用抗血小板疗法的患者相比,使用Gore装置治疗的患者缺血性卒中的发生率相对下降了69%(p = 0.007)重要的是,这些数据未显示在延长随访期间(中位数为5年)出现与装置或与手术相关的严重不良事件,进一步支持了GORE CARDIOFORM封堵器在患者安全性方面的强劲表现。

REDUCE研究评估了与单独使用抗血小板治疗相比,用Gore装置结合抗血小板治疗是否能够降低卒中风险。这项受控的开放研究的范围包括7个国家63个研究中心的664名随机患者。共有441名患者使用Gore器械进行了PFO闭合治疗,另外223名患者仅接受抗血小板治疗。

在延期随访中,只有一例新的非重症房颤(AFib)情况发生并得到解决。在中位时间为3.2年的随访中,研究表明与装置或手术相关的重度房颤发生率仅为0.5%,在中位时间为五年的随访中,没有新的严重房颤病例报告。没有出现与装置或手术相关联的新的房颤事件。

“我们很高兴公布REDUCE研究的延长随访结果。这些数据的重要意义在于:确认了手术的安全性(只有一例新发房颤,未出现与框架断裂、血栓、栓塞或侵蚀相关的问题)。总体而言,由于降低了重复中风的风险,减少了不良事件的风险,因此后期的随访中可看到对于PFO闭合方面的益处得到延续”,任职南卡罗莱纳医科大学的REDUCE研究美国心脏病学国家首席研究员John F. Rhodes博士表示。

婴儿出生后如果卵圆孔(胎儿心脏上两个心房之间的开口)无法闭合,导致血液在两个心房之间流动,就会发生PFO。PFO的发生率大约为四分之一。3虽然大多数人不需要接受PFO治疗,但对于部分患者来说,如果血块通过开口进入大脑,就可能发生卒中。大约四分之一的首次卒中为隐源性,也就是由未知原因引起,多达一半的隐源性卒中患者被发现患有PFO。

有25名患者需要使用Gore装置*进行治疗,以防止5年内的一次卒中复发,证明了GORE CARDIOFORM封堵器在治疗患者方面具有令人信服的现实价值。

GORE CARDIOFORM封堵器结合了独特的材料和设计,为安全有效的PFO闭合提供了一种柔软且具有顺应性的装置。这种装置的框架体积极小,采用镍钛诺线材,覆盖膨体聚四氟乙烯(ePTFE)材料,可顺应相邻的本体解剖结构,促进快速组织生长和稳定的高闭合率。GORE CARDIOFORM封堵器在全球销售已超过45000台,投入临床使用已达9年†,其安全性和性能值得信赖。

Gore首席心脏医学顾问John Laschinger博士表示:“关于长期安全性和减少复发性卒中的结果有力地证明了GORE CARDIOFORM封堵器的耐用性、性能和效用, GORE CARDIOFORM封堵器在24个月时的有效闭合率为99%,这一事实突显了我们针对PFO独特解剖结构而采用的顺应性设计所带来的独特优势。”‡(2020年文件数据;W. L. Gore & Associates, Inc;亚利桑那州弗拉格斯塔夫)

2018年,GORE CARDIOFORM封堵器获得了美国食品和药物管理局针对PFO经皮介入闭合的上市前审批。该装置也获得了欧盟针对PFO经皮介入闭合的许可。此外,美国和欧盟还批准该装置用于某种心房中隔缺损的闭合。

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