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启明医疗获批国家药监局重点实验室

健闻君健闻君 2021-03-11 101 次 收藏0

(医药健闻2021年3月11日讯)

近日,中国领先的心脏瓣膜微创治疗整体方案提供商,杭州启明医疗器械股份有限公司联合建设的“组织再生生物材料质量研究与控制重点实验室”,获批国家药品监督管理局(NMPA)第二批重点实验室。

该重点实验室由四川大学牵头,联合国家药监局医疗器械技术审评中心和启明医疗共同申报。实验室以创新生物材料和植入器械生物安全性和有效性评价的科学基础和评价新方法为重点,兼顾常规材料和植入器械的监管科学展开研究,旨在促进中国医疗器械创新研发、加快上市和有效监管方面的研究进入国际先进水平,以期更好地保护和促进公众健康。

2019 年,国家药监局正式启动了“药品监管科学行动计划”,出台了一系列医疗器械及其创新产品监管的法规和文件。同年,四川大学成立了医疗器械监管科学研究院和国家药监局医疗器械监管科学研究基地,启明医疗参与共同筹建“组织再生生物材料质量研究与控制重点实验室”。

启明医疗创始人兼总经理訾振军表示:“重点试验室的获批,代表了启明医疗的产品质控体系走在了行业前列。我们将持续努力,与四川大学、国家药监局医疗器械技术审评中心密切合作,为推进中国创新器械的监管科学做出应有的贡献。”

启明医疗作为中国结构性心脏病领域领先的创新医疗器械公司,长期致力于提升和完善产品质控,并主动融入监管体系。公司创造性地建设了临床数据在线跟踪系统和物流系统实时监控系统,可在线实时监控每一个植入产品的使用,并对监管机构开放,做到及时有效监管,还可利用大数据进一步观察产品在真实世界中的远期安全性和有效性,确保患者用械安全及持续改进产品质量。

在大数据智能系统基础上,启明医疗已着手布局数字医疗。公司于2019年成立数字医疗部门,并涉足智能化医疗器械技术和数字化病人管理等相关产品的开发,如传感瓣膜(Sensing Valve)已进入产品开发阶段。

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