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西罗莫司药物洗脱球囊获FDA突破性器械认定

健闻君健闻君 2021-03-04 127 次 收藏0

(医药健闻2021年3月4日讯)

MedAlliance是全球第一家获得美国食品和药物管理局(FDA)西罗莫司药物洗脱球囊突破性器械认定资格的药物洗脱球囊(DEB)公司,目前起用于治疗原位冠状动脉粥样硬化病变的西罗莫司缓释DEB导管 -- SELUTION SLR ™已被授予突破性资格。 MedAlliance因西罗莫司DEB而取得的第四项突破性认定,此前已得到针对继冠状动脉支架内再狭窄、外周膝下和动静脉瘘等适应症的同类认定。

MedAlliance Receives Fourth FDA Breakthrough Device Designation for Sirolimus Drug-Eluting Balloon in Treatment of De Novo Coronary Lesions
MedAlliance Receives Fourth FDA Breakthrough Device Designation for Sirolimus Drug-Eluting Balloon in Treatment of De Novo Coronary Lesions

据FDA称,SELUTION SLR 014 DEB突破性认定旨在改善原发冠状动脉粥样硬化病变患者的管腔直径。

“MedAlliance很荣幸看到西罗莫司DEB第四次入选FDA的突破性器械项目。这可能会使患者能够更快地获得新型90天西罗莫司缓释技术,并可能提供更安全、更有效的治疗,”MedAlliance董事长兼首席执行官Jeffrey B.Jump表示, “这项认定,连同先前的冠状动脉ISR突破性认定,将为美国心脏科医生提供令人兴奋的新工具,帮助他们抗击冠状动脉疾病。”

FDA突破性器械项目旨在帮助患者更及时地获得突破性技术,而这些技术或许可以更有效地治疗或诊断威胁生命或不可逆性致人衰弱的疾病或病症。根据有关项目,FDA将就器械开发和临床试验方案向MedAlliance提供优先审查和互动沟通,直至作出商业化决策为止。

突破性器械项目的宗旨是在不违反FDA保护和促进公共健康的使命下,加快医疗器械的开发、评估和审核,并维持上市前批准、510(k)许可和重新营销授权的法定标准,从而为患者和医护人员提供及时使用医疗器械的机会。

SELUTION SLR的技术涉及由可生物降解的聚合物与抗再狭窄药物西罗莫司掺混而成的独特MicroReservoirs。这些MicroReservoirs提供了受控和持续的药物释放。西罗莫司从支架中的缓释在冠状动脉和周围血管系统中都已证明非常有效。MedAlliance的专有CAT™(细胞附着技术)使MicroReservoirs可以涂覆在球囊上,并在通过血管成形术球囊递送时附着在血管腔。

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