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药明生物原液四厂完成EMA远程药品上市批准前检查

健闻君健闻君 2021-03-04 106 次 收藏0

(医药健闻2021年3月4日讯)

全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics)今日宣布公司已顺利完成欧洲药品管理局(EMA)针对其无锡生产基地原液四厂(MFG4)的远程药品上市批准前检查。

此次远程检查主要围绕药明生物为其全球合作伙伴生产的一款创新生物制品,审查员对MFG4的物料管理和生产系统、公共设施、质量控制实验室以及质量体系等展开了为期5天的综合检查。此次检查也是首次应用药明生物开发的创新数字化解决方案,该方案包括远程的客户访问系统、GMP检查和审计系统以及在线查厂系统,旨在更好地服务客户及满足药品监管机构的检查需求。

“我们非常高兴再次顺利完成监管机构的检查,这又一次印证了药明生物作为值得信赖的合作伙伴,持之以恒地提供高质量服务赋能全球客户,这也为药明生物持续扩大生产产能,以世界一流质量标准打造全球生产版图奠定了坚实基础。”药明生物首席执行官陈智胜博士表示,“我们将继续坚定地践行承诺,通过灵活的全球供应链和强劲的产能,助力全球合作伙伴加速创新产品上市进程,造福广大病患。”

值得一提的是,药明生物自2017年以来先后通过6次药品监管机构GMP检查,是中国首家也是目前唯一一家同时获得美国FDA、欧盟EMA及巴西ANVISA的GMP认证的生物制药公司。

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