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加拿大批准百悦泽用于治疗华氏巨球蛋白血症患者

健闻君健闻君 2021-03-03 99 次 收藏0

(医药健闻2021年3月3日讯)

百济神州今日宣布,加拿大药监部门已批准百悦泽®(泽布替尼)用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者的新药上市申请。

百济神州北美兼欧洲首席商务官Josh Neiman先生表示:“百悦泽®是一款具有高度选择性的BTK抑制剂,设计旨在为血液学恶性肿瘤患者带来深度且持久的缓解,并同时降低某些副作用的出现频率。我们期待这项获批能够将百悦泽®这款潜在同类最优的BTK抑制剂带给加拿大的WM病患。我们将不断努力,以确保百悦泽®在加拿大的可及性,并向全球更多市场的患者提供这一创新药物。”

加拿大多伦多大学副教授兼玛格丽特公主癌症中心临床研究员Christine Chen医学博士表示:“WM是一种罕见却十分严重的疾病。尽管BTK抑制剂已经改善了WM的整体治疗,但并非所有患者都能对此产生缓解,而且副作用导致的不耐受仍然是一个问题,尤其对于年长患者而言。ASPEN的临床试验结果证明了百悦泽®有望能为WM患者带来临床益处及安全性方面的优势,为这一患者群体带来了新的希望。”

加拿大华氏巨球蛋白血症基金会(WMFC)主席Paul Kitchen先生评论道:“WMFC为加拿大药监部门批准百悦泽®(泽布替尼)作为一项用于治疗WM的疗法感到兴奋,这将进一步为加拿大WM患者群体带来多款高质量疗法选项。正如ASPEN临床试验的结果一样,百悦泽®有望能够为加拿大患者改善治疗效果。”

加拿大药监部门于2020年9月将百悦泽®用于治疗WM患者的新药上市申请纳入优先审评,此次获批是基于ASPEN临床试验的有效结果。ASPEN临床试验是一项随机、开放、多中心的3 期临床试验 (NCT03053440),用于评估百悦泽®对比伊布替尼用于治疗携带MYD88基因突变 (MYD88MUT)的复发/难治性(R/R)或初治(TN) WM 患者。在该试验中,百悦泽®与伊布替尼相比,在患者中产生了更高的非常好的部分缓解(VGPR)率并在安全性上更具优势,尽管此项临床研究结果未能达到主要终点,即在深度缓解率(VGPR 或更好)上达到具有统计学意义的优效性。

经独立评审委员会(IRC)根据第六届国际华氏巨球蛋白血症研讨会(IWWM)更新缓解标准评估,百悦泽®在总体意向治疗(ITT)人群中的完全缓解(CR)+ VGPR的合并率为28.4%(95%CI:20,38),而伊布替尼为19.2%(95%CI:12,28)。

ASPEN临床试验中随机接受百悦泽®治疗的101例WM患者中,有4%的患者由于不良事件中断治疗,其中包括心脏扩大症、中性粒细胞减少症、浆细胞性骨髓瘤和硬膜下出血。14%的患者由于不良事件降低剂量,其中最常见的是中性粒细胞减少症(3.0%)和腹泻(2.0%)。

百悦泽®的总体安全性数据来自779例在多项临床试验中接受百悦泽®治疗的B细胞恶性肿瘤患者,其中最常见的不良反应(≥10%)为中性粒细胞减少症、血小板减少症、上呼吸道感染、贫血、皮疹、肌肉骨骼疼痛、腹泻、咳嗽、挫伤、肺炎(分组术语)、尿路感染、出血(分组术语)和血尿。最常见的严重不良反应 (≥2%) 为肺炎(10.0%)和出血(2.1%)。

百悦泽®的推荐每日用药总剂量为320 mg。百悦泽®预计将在未来几周内在加拿大上市。

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