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绿叶制药精神分裂症新药瑞欣妥开出首张处方

健闻君健闻君 2021-03-02 171 次 收藏0

(医药健闻2021年3月2日讯)

绿叶制药集团自主研发的创新制剂 -- 瑞欣妥®(注射用利培酮微球(II))于3月1日在山东开出首张处方,正式面向全国多个省市的医院和药房供药。从获得国家药品监督管理局的上市批准到首位患者的供应用药,瑞欣妥®仅用了40多天。

瑞欣妥®用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状,可减轻与精神分裂症有关的情感症状。该药物是绿叶制药基于其全球领先的新型长效制剂技术平台开发的注射用缓释微球制剂,是中国首个自主创新微球制剂,也是中国首个自主研发的第二代抗精神病药长效针剂。

显著改善精神分裂患者用药依从性低的治疗难点

精神分裂症是一种慢性且严重的精神疾患,在全世界影响着超过2000万人。该疾病具有高致残性,且患者的早年死亡可能较普通人群高出2~3倍。精神分裂症也是我国重点防治的精神疾病,我国至少有1000万名精神分裂症患者。因患者治疗依从性低而导致的复发率高、病情反复成为精神分裂症治疗中的一大难点。

瑞欣妥®是一种长效注射剂,每两周肌肉注射一次。长效缓释注射剂适用于精神分裂症全病程治疗,特别是在患者维持治疗过程中显著提高服药依从性,减少复发。从口服药转换为注射剂的过程中,需尽量保持临床有效血药浓度的稳定,以减少换药过程可能导致的患者病情波动。瑞欣妥®在体内的血药浓度平稳,可避免患者出现口服给药漏服或过量使用的风险,可明显改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性不佳的问题。

与另一种市售药物相比,瑞欣妥®有多项优势,例如患者首次注射瑞欣妥®后无需再服用口服制剂,且比该市售药物能更快达到稳态血药浓度。对于急性期患者而言,瑞欣妥®注射后可以快速释放,有效控制急性期精神病性症状,且其停药后快速清除的药代动力学特点更有利于医生根据病情快速调整治疗方案。

“抗精神病药长效针剂是治疗精神分裂症的一种重要治疗策略,在实际临床情境中长效针剂相比于口服药在长期治疗中能更为显著地降低患者的复发风险。”山东省精神卫生中心白录东主任在媒体采访中表示:“针对当前临床治疗的痛点,瑞欣妥®可提高患者用药的依从性,有效预防复发,并能快速改善患者的精神病性症状,为广大精神分裂症患者带来更多临床获益。”

山东省精神卫生中心杨晓东主任也指出:“长效针剂适用于精神分裂症的全病程治疗,急性期可快速控制症状,维持期可显著提高精神分裂症患者的依从性,有效降低复发,且使用方便,降低病耻感。瑞欣妥®的上市为医生提供了一个强有力的治疗武器,也为患者提供了新的治疗选择。”

加速落地,从新药获批到服务首位患者仅40余天

因具有明显的治疗优势,瑞欣妥®于2019年12月被纳入优先审评程序,并于2021年1月12日获得上市批准。为了使患者尽快获益于这一新的治疗方案,自瑞欣妥®获批后,绿叶制药各部门全力配合推动产品的上市进程。经过生产、包装、质检、运输等各个环节的高效联动,并与产业上下游的合作伙伴同心协力,使这款新药从获批到开出首张处方单仅用时40余天。接下来,瑞欣妥®也将面向全国多个省市的医院和药房供药。

于此同时,瑞欣妥®的全球注册申报工作也在同步开展。目前,该产品已在美国进入新药上市申请阶段,并在欧洲开展关键临床研究。瑞欣妥®的专利在中国、美国、欧洲、日本、韩国、俄罗斯、加拿大、澳大利亚均获得授权,专利期至2032年。

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