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强生公司新冠肺炎疫苗获得美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权

健闻君健闻君 2021-03-01 125 次 收藏0

(医药健闻呢2021年3月1日讯)

强生今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准强生公司旗下杨森制药公司研发的单剂量新冠肺炎疫苗紧急使用授权(EUA)申请,疫苗将用于18岁及以上成人的新冠肺炎预防。

该项决定基于所获得的所有科学证据,包括来自3期ENSEMBLE研究的数据。研究数据表明,接种28天后,疫苗在所有研究区域中,对于预防重度新冠肺炎的总体保护效力为85%,并证明可预防因新冠肺炎引起的住院和死亡。

紧急使用授权(EUA)的条款允许在收集更多数据的同时使用该疫苗。公司计划在2021年下半年向FDA提交生物制品许可申请。

强生公司董事会主席兼首席执行官Alex Gorsky表示:“我们的专业团队历经一年的艰辛研发,同时与全球医疗合作伙伴展开通力合作,我们的共同目标是为公众研发出一种单剂量疫苗,今天终于迎来这个重要时刻。我们将竭尽所能,帮助美国和全世界终结这场疫情。”

强生执行委员会副主席兼首席科学官Paul Stoffels博士表示:“我们相信强生单剂量新冠肺炎疫苗是抗击这场全球疫情的关键利器,尤为重要的是,我们的疫苗在发生不同变异病毒株的国家中也能起到保护作用。能够预防新冠肺炎的疫苗,特别是可预防最严峻的住院和死亡情况的疫苗,将有助于减轻全球人民的负担并缓解全球卫生系统压力。我们期待通过在全球范围内的不懈努力,终将会改变这场全球疫情的发展轨迹。”

强生公司将致力于本着非盈利性原则提供其新冠肺炎疫苗的紧急使用,以供抗击全球疫情。公司已开始交付新冠肺炎疫苗,并有望在3月底之前提供足够的单剂量疫苗,以帮助美国超过2,000万人实现疫苗的完全接种。公司还计划在2021年上半年内向美国交付1亿剂疫苗。美国政府将负责美国境内的疫苗分配和分发,将根据CDC免疫接种咨询委员会(ACIP)指南确定优先接种人群。

同时,强生公司近期宣布向欧洲药品管理局提交了欧洲有条件上市许可申请,并向世界卫生组织提交了其新冠肺炎候选疫苗的紧急使用清单(EUL)申请。此外,全球范围内的多个国家/地区已启动单剂量新冠肺炎候选疫苗的滚动申报程序。

2021年2月26日,美国食品药品监督管理局疫苗及相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)一致投票通过了该疫苗的紧急使用授权。

强生公司旗下杨森研发全球负责人Mathai Mammen博士表示:“我们对所有自愿参加临床试验的受试者,对我们的研究员、合作者、临床试验中心和研究人员所做的努力,致以深深感谢。通过所有相关人员的共同努力,我们能够得以研发和生产出可以保护世界各地人民的单剂量新冠肺炎疫苗。”

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