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RedHill新药的新冠门诊研究完成首例给药

健闻君健闻君 2021-02-19 127 次 收藏0

(医药健闻2021年2月19日讯)

特种生物制药公司RedHill Biopharma Ltd.今天宣布,该公司口服RHB-107(upamostat)的美国2/3期研究完成首例患者给药。这是一种用于无需住院治疗的症状型新冠肺炎患者的研究性新药。

RedHill首席执行官Dror Ben-Asher表示:“RedHill正在迅速推进两种三期阶段口服新型分子治疗药物的开发,即用于门诊患者的RHB-107和用于住院患者的opaganib。这两种针对不同程度新冠肺炎病情的潜在新药均很有希望且互为补充,RedHill由此在新冠肺炎治疗研究领域处于前沿位置,目标是应对现有和新出现的病毒变种。”

美国2/3期研究(NCT04723527)旨在评估RHB-107用于病程早期的症状型新冠肺炎患者的疗效,以门诊服务方式采用每天口服一次的简单方法进行。

RHB-107是一种新型且有效的丝氨酸蛋白酶抑制剂,靶向参与为病毒侵入目标细胞准备刺突蛋白的人类细胞因子,因此有望有效对抗新出现的带刺突蛋白突变的病毒变种。在一个体外人类支气管上皮细胞模型中,RHB-107对SARS-CoV-2病毒的复制具有较强的抑制作用,且之前的临床前研究证明其具有潜在的组织保护作用。此前进行过的RHB-107临床研究包括针对不同适应症的数次1期和2期研究,在约200名患者中证明了临床安全性。

“我们在使用RHB-107治疗有症状但无需住院治疗的患者(这也是人数最多的新冠肺炎患者群体)的2/3期研究中完成了首例患者给药,这是RedHill为助力抗击此次疫情造成的大范围影响而迈出的关键一步。加上opaganib,我们目前拥有两种具有独特作用机制的新型口服化合物新药,正处于针对新冠肺炎不同病程阶段患者的后期开发研究中”,RedHill医药总监Terry F. Plasse医学博士表示。“能够采用一种在医院外使用的口服药物在新冠肺炎病程早期对患者进行治疗,并运用预计能有效应对病毒新变种的化合物,将有可能彻底改变针对这种疾病的治疗方法。本项研究的开创性设计使我们能够以从前只能在医院中达到的水平来收集数据,同时让患者得以享受家中的舒适环境并减少这种高传染性疾病的接触风险。”

这是一项分为2个部分的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究,用于评估RHB-107的安全性和有效性。研究的第一部分为剂量选择而设计,计划招募60名患者。研究的第二部分计划招募250名患者,并将把实现持续康复所需的时间作为评估的主要终点。每位患者都将接受特定病毒株检测。

这项研究广泛使用遥测和患者电子报告结果(ePRO)的数据收集方式,这在新冠肺炎试验环境中独一无二;此外,本研究以FDA最新的症状监测指南为基础。在患者首次访问医疗设施后,一名经过研究培训的护士将对参与研究的患者定期进行家访以收集样本,用于安全性和病毒学监测。创新性地运用药物安全性和有效性居家监测技术,再加上家庭护理支持,使患者能够在家中参与研究,并获得医院级别的监测,提高了患者舒适度并显著降低了医务人员和公众接触新冠病毒的风险。

与此同时,RedHill的第二种新冠肺炎候选药物opaganib用于住院重症新冠肺炎患者的后期开发项目正在迅速推进。关于opaganib的美国2期研究最近公布了定向研究结果,显示了主要和次要终点上的安全性以及阳性疗效数据。该项全球2/3期研究最近在数据安全监督委员会(DSMB)无效性审查中获得积极结果,目前正继续进行患者招募,预计将在2021年第二季度获得顶线数据并在全球范围内提出后续潜在的紧急用药授权申请。

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