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世界最大使用一次性反应器的3.6万升GMP原液生产线在药明生物正式投产

健闻君健闻君 2021-02-09 148 次 收藏0

(医药健闻2021年2月9日讯)

全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics)今日宣布,位于江苏省无锡市的生物药原液五厂(MFG5)3.6万升原液生产线正式启动cGMP生产,标志着公司现有总产能从5.4万升进一步提升至9万升,将为全球合作伙伴的临床试验、产品注册上市和商业化生产提供有力支持。

MFG5占地面积约7万平方米,是药明生物目前已投产的最大的生物药原液生产厂,也是目前全球使用一次性反应器最大的GMP厂房。MFG5采用了现代化生产及质量管理体系,其独特设计能够根据工艺需求灵活调整细胞培养体积,生产规模可以是4000升、8000升、12000升或者16000升,最大程度地提高单批次或单个反应器产能、降低生产成本,满足客户对于不同工艺、不同阶段的药品生产需求。此次投产的流加生产线,配备9个4000升一次性生物反应器,通过不同数量的生物反应器灵活组合,可实现媲美传统万升以上的不锈钢生物反应器的单批次大规模生产产能,同时兼具降低能耗、绿色环保的优势。2021年下半年,该厂另一条由12个2000升一次性生物反应器组成的流加生产线也将会顺利投产。

“我们很高兴迎来又一次里程碑时刻,MFG5单批次采用的一次性生物反应器数量之多、批次规模之大,再次刷新了业界记录,同时也彰显了药明生物在一次性生产技术上的‘领跑者’实力,我们16000升规模的生产成本有望比目前全球最大的几个生物药基地更有竞争力。”药明生物首席执行官陈智胜博士表示,“MFG5的投产大幅提高了药明生物原液生产能力,我们充足的产能可以在4周内启动任何项目,加速为全球合作伙伴提供高质量生产服务。预计到2023年之后,我们在全球范围内的生物制药产能将达到30万升。通过健全强大的全球供应链网络,药明生物将持续为合作伙伴提供符合全球质量标准的生物药,造福广大病患。”

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