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安达唐心衰适应症中国获批

健闻君健闻君 2021-02-04 192 次 收藏0

(医药健闻2021年2月4日讯)

阿斯利康安达唐®(通用名:达格列净)在中国正式获批,用于成人射血分数降低型心衰患者的治疗(HFrEF,NYHA II-IV级),可降低心血管死亡和因心衰住院(hHF)风险。

慢性心力衰竭是一种致命性疾病,可导致心脏泵血功能下降,难以满足身体需要。其中至少有一半的患者是射血分数降低型心力衰竭(HFrEF),通常表现为左心室心肌无法充分收缩进而使得循环及外周组织的血液供应减少。

此次达格列净在中国获批心衰适应症是基于《新英格兰医学杂志》上发表的具有里程碑意义的DAPA-HF III期临床试验的积极结果。2020年5月,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)将DAPA-HF研究纳入优先审评。

中国科学院院士,复旦大学附属中山医院心内科主任,DAPA-HF中国临床研究首席研究员葛均波教授表示:“中国心血管疾病的死亡率远超癌症及其他疾病,是危害居民的首位死因。DAPA-HF研究在中国的30个研究中心入选了患者,其研究结果有力支持了此次达格列净在中国获批并成为新的治疗标准,将惠及千万中国心衰患者。”

阿斯利康生物制药研发部执行副总裁Mene Pangalos表示:“除了心脏移植,目前没有任何已知方法可治愈慢性心衰,因此患者亟需一种可改善症状并延长生命的新型治疗手段。全球有数千万心衰患者,而我们的宏图远志正是找到可改善他们预后的治疗方案。因此,本次获批意义非凡。”

阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊先生表示:“达格列净的获批将为中国心衰患者提供全新治疗选择,并进一步证实其在糖尿病和心衰双领域治疗的重要地位。阿斯利康将继续从患者需求出发,加速研发和引进创新药物,以满足广大慢病患者的未尽之需。”

阿斯利康全球研发中国中心总裁何静博士表示:“阿斯利康致力于不断突破科学新疆界,并不断探索跨疾病领域间的潜在联系。达格列净是在中国首个正式获批心衰适应症的SGLT2抑制剂,可显著降低心血管死亡和心衰恶化事件的发生,这一获批将重新定义现有治疗标准,为上千万中国心衰患者带去新希望。”

DAPA-HF III期临床试验表明,在标准治疗(包含ACEi或ARB)基础上加用达格列净,与安慰剂相比,可将心血管死亡或心衰恶化事件(包括心衰住院hHF)复合终点结局的风险降低26%,并且组成主要复合治疗终点的两种成分均对总体疗效有所帮助。达格列净是首个可达此疗效的SGLT2抑制剂。 DAPA-HF III期临床试验的安全性与该药物已知安全性一致。在试验期间,每21名接受治疗的患者可避免1次心血管死亡或心衰住院或1次与心衰相关的紧急就诊。

达格列净已在美国、欧洲、日本和世界多个国家及地区批准用于成人射血分数降低型心衰治疗。

科学研究不断发现心脏,肾脏和胰腺之间存在密切联系,阿斯利康对达格列净在心肾事件预防方面的研究也在不断推进。 DAPA-HF是DapaCare完备临床研究计划的一部分,旨在评估达格列净在心血管和肾脏获益方面的潜力。该计划也探索了达格列净在慢性肾病领域的表现,2020年8月,DAPA-CKD III期临床试验公布完整结果,研究显示达格列净达到所有主要与次要终点,包括降低全因死亡率。此外,在DELIVER III期临床试验中,达格列净目前正在射血分数保留型(HFpEF)心衰患者中进行试验,预计数据将于2021年下半年公布。而正在进行的另一项研究DAPA-MI III期临床研究是针对不合并2型糖尿病的急性心梗(MI)或心脏病发作的患者,该研究是同类研究中首个尝试基于适应症注册登记研究的随机对照研究。

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