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Covid-T™临床开发项目启动

健闻君健闻君 2021-02-01 104 次 收藏0

(医药健闻2021年2月1日讯)

BioVaxys Technology Corp. 宣布启动一项临床项目,以开发该公司用于检测T细胞活性的新型诊断平台Covid-T™。美国食品药品监督管理局(FDA)已初步同意允许BioVaxys提交Covid-T™的紧急使用许可(EUA)前期申请。 根据EUA授权,FDA在紧急情况下可允许使用未经批准的医疗产品,或将已获批准的医疗产品用于未经批准的用途,以诊断、治疗或预防严重或威胁生命的疾病或疾患,前提是满足某些法定标准的要求,包括无法获得充分的、已批准的和可用的替代品。

Covid-T™的开发是针对一项尚未得到满足的需求,即一种用于检测T细胞是否存在的低成本、易施行的精确工具。T细胞可能提供针对新冠病毒(SARS-CoV-2)的持久保护。

据信,T细胞检测有可能辨识安全和/或风险人群。Covid-T™还可评估任何新冠病毒候选疫苗在刺激T细胞免疫方面的有效性。Covid-T™的大规模提供可为抗体检测和各种公共卫生风险缓解战略提供补充支持。

BioVaxys首席执行官James Passin表示:“我们相信,我们的低成本、可扩展、易于使用的T细胞新冠病毒免疫检测方法有可能帮助解决新冠肺炎疫苗分发优先排序这一紧急全球公共卫生危机;我们期待着迅速推进Covid-T™的商业化。”

当前测量T细胞免疫力的方法需要从检测对象体内抽取血液,随后在拥有专门设备的实验室中对血液样本进行耗时且昂贵的分析。

Covid-T™以迟发型超敏反应(即:DTH)这一成熟概念为基础而开发,这是检测人类T淋巴细胞功能的最早也是最可靠的方法。该过程涉及新冠病毒S蛋白免疫原性成分的皮内“皮肤点刺”,皮肤暴露于s-spike抗原24-72小时后产生炎症反应。

BioVaxys预计,临床测试完成后,Covid-T™有可能检测到最初的新冠病毒与首先在英国和南非发现但正在世界各地传播的两种新冠病毒新毒株(即:B.1.1.7和501Y.V2)之间的T细胞反应差异。

“虽然疫苗计划对我们来说非常重要,但Covid-T™是BioVaxys的一个优先事项,而考虑到用于新冠病毒T细胞检测的简单、一次性且准确的工具仍是一项未得到满足的需求,这一点就更加突出”,BioVaxys总裁兼首席运营官Ken Kovan表示。

BioVaxys已经制定了Covid-T™的临床开发计划,并聘请了新泽西州布里奇沃特的全球监管咨询集团里约热内卢Rio Pharmaceutical Services(RPS)提供战略性监管申请指导、准备FDA提交前指导资料包、推荐监管申请途径,并支持BioVaxys的注册备案。

自2000年以来,RPS已为制药行业的药品、生物和设备开发及报批的整个流程提供了制药和医疗设备咨询服务。  RPS医药行业高管团队成员总共拥有近150年的经验,为包括大部分财富500强制药公司在内的客户提供医疗、科学、临床试验和监管问题的建议和支持服务。

由于Covid-T™需要将一种生物物质植入皮内,因此在开始临床研究之前需要进行非临床研究以确定风险情况。

BioVaxys计划在近期进行一项GLP动物毒理学研究,目前正在评估来自合同研究组织(CRO)的建议,并正在获取适当的细胞株、表达系统和许可,以便自行生产新冠病毒s-spike蛋白。

 

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