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甘李药业1期候选药物获FDA快速通道资格认定

健闻君健闻君 2021-02-01 109 次 收藏0

(医药健闻2021年2月1日讯)

全球性生物制药公司甘李药业股份有限公司今天宣布,美国食品药品管理局(FDA)已授予GLR2007快速通道审评资格认定,用于治疗胶质母细胞瘤患者。GLR2007是甘李药业正在开发的一种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK 4/6)抑制剂,用于治疗包括胶质母细胞瘤在内的晚期实体瘤,这种肿瘤是一种侵袭性形式的脑癌,存活率很低。尽管胶质母细胞瘤被认为是一种罕见疾病,但它是最常见的脑和中枢神经系统(CNS)恶性肿瘤,占恶性原发性脑和中枢神经系统肿瘤的45.2%。

胶质母细胞瘤的一年生存率为39.3%。到诊断后第二年和第五年,生存率分别下降到16.9%和5.5%。未经治疗的患者的平均生存时间仅为三个月。当前可用的治疗仅能改善几个月的预后。甘李药业全球临床科学总监黄盈慧表示:“胶质母细胞瘤患者预后差、生存率低,表明这种疾病还需要新的治疗方案以满足治疗需求。” FDA快速通道审评资格认定旨在促进药物开发,加速审评治疗严重疾病和填补医疗亟需的药物。获得快速通道审评资格加强了与FDA的频繁会议和书面沟通。TGLR2007申请还可获得滚动式审评的资格,并且可以进行加速批准和优先审核。

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