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GE医疗在中国获得首张MDR证书

健闻君健闻君 2021-01-22 325 次 收藏0

(医药健闻2021年1月22日讯)

近日,国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TUV集团(公号机构号0197,以下简称“TUV莱茵”)向航卫通用电气医疗系统有限公司(以下简称“GE航卫”) 生产的CT(X 射线计算机体层摄影设备)签发了基于欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称MDR)的公告机构CE符合性证书。这也是GE医疗在中国获得的首张MDR证书。

GE航卫负责人表示:“GE医疗作为全球知名的医疗器械生产商,一直在医疗器械法规及标准符合性方面领先全球。我们希望通过与TUV莱茵紧密合作,让更多GE生产的医疗器械获得MDR证书。”

GE航卫的MDR审核在2020年10月正式启动,TUV莱茵作为GE医疗的全球合作伙伴,针对项目涉及新的法规要求对项目团队进行了全球统筹安排,以确保在最短时间内高质量地完成项目。经过两个阶段的审核,GE航卫顺利获得TUV莱茵颁发的MDR证书。早在去年4月,GE医疗和TUV莱茵已在呼吸机项目中实现了高效合作,在一个月内完成MDSAP(医疗器械单一审核程序)认证和ISO 13485医疗器械质量管理体系认证,确保中国生产的呼吸机能快速登陆美国,驰援抗疫。

TUV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文表示:“随着MDR新法规的持续推进,越来越多企业启动基于MDR的公告机构CE符合性证书申请。TUV莱茵作为MDR公告机构,将继续协调全球资源,为医疗器械产品快速合规地进入欧盟市场保驾护航。”

TUV莱茵作为全球领先的检测、检验、认证机构,拥有近150年的经验,是全球各大医疗器械品牌信赖的合作伙伴。TUV莱茵始终坚持以客户为中心,为医疗器械制造商提供ISO 13485、MDSAP、IVDR、MDR认证和相关测试等服务,确保所有医疗器械以及体外诊断医疗器械满足目标市场准入要求。

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