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云顶新耀Sacituzumab Govitecan治疗晚期尿路上皮癌3期临床试验申请获得国家药监局批准

健闻君健闻君 2021-01-07 323 次 收藏0

(医药健闻2021年1月7日讯)

云顶新耀今天公布sacituzumab govitecan-hziy 日前已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准,用于开展治疗晚期尿路上皮癌(metastatic urothelial cancer, mUC)的新药临床试验申请。

此次新药临床试验申请将作为全球3期TROPiCS-04临床试验的一部分,云顶新耀计划在中国为这项3期、全球多中心、开放标签、随机临床试验招募患者。患者将随机入组至sacituzumab govitecan-hziy组或者医生选择治疗(TPC)组,包括紫杉醇、多西他赛和长春氟宁。该临床试验旨在对经铂类药物化疗和PD-1/PD-L1抗体治疗后仍发生疾病进展的转移性或者局部晚期不可切除的尿路上皮癌患者中对sacituzumab govitecan-hziy 与标准化疗进行评估比较。

此前在113例mUC患者中开展的sacituzumab govitecan-hziy关键性2期TROPHY U-01研究取得了积极结果,并在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)2020年年会上发表,结果证实了较早的研究结果,表明sacituzumab govitecan-hziy具有显著活性,并且在经过铂类药物化疗和检查点抑制剂(CPI)治疗的mUC患者中是安全的。研究结果显示,对经过多线治疗的mUC患者,sacituzumab govitecan-hziy达到了27%的总体缓解率(ORR),中位缓解持续时间(DOR)达5.9个月。Sacituzumab govitecan-hziy该适应症已获得美国食品药品管理局(FDA)快速通道资格认定。

云顶新耀肿瘤领域首席医学官时阳表示:“基于现有令人信服的有力数据,我们相信sacituzumab govitecan-hziy有希望为晚期尿路上皮癌患者提供新的治疗选择,这将提高该病种现有的治疗和照护标准。在中国,尿路上皮癌是膀胱癌最为常见的一种组织学类型,近几年新发率和死亡率都在逐年上升。我们期待与中国的研究者和患者共同努力,做好这项试验。”

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