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苏桥生物高质量高效完成多批次2000L GMP临床样品生产

健闻君健闻君 2020-12-24 306 次 收藏0

(医药健闻2020年12月24日讯)

近日,致力于最快成就客户的苏桥生物宣布,已高质量高效的完成多批次2000L GMP临床样品的生产,并成功交付给国内某知名上市生物制药企业。

自2017年成立以来,苏桥生物不断保持着快速发展的态势,目前已经与10余家国内外上市生物制药企业建立了业务合作关系,并完成了数十批次的毒理批和GMP批的原液生产(包括200L、500L、1000L、2000L)及制剂灌装(冻干制剂,水针),产品类型涵盖单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白等。

在与该客户接洽的初期,苏桥生物接受了客户为期4天的严格质量审计,并获得了客户质量团队的一致认可。同时,在双方确定合作意向的初期,苏桥生物团队与客户团队紧密合作,制定了详尽周密的供应链方案、以及工艺开发与生产计划。所以自项目正式启动以来,虽然客户要求的项目时间表非常紧急,但是鉴于苏桥生物团队在前期准备过程中,制定了详细的项目交付模板,以及细化到各个阶段的时间表,使项目得以稳步快速推进。在严格的质量体系与高效运营体系下,苏桥生物团队在短短55天时间内顺利地完成了工作细胞库的建立、200L原液中试放大、安慰剂无菌灌装、多批次2000L GMP原液的生产以及制剂成品灌装,并成功交付给客户。

客户在取得交付成品并检验合格后欣然表示,其细胞表达产量远超预期的两倍,成品的质量也符合预期。同时对苏桥团队在处理不同开发任务、不同生产规模、以及多批次生产并行的情况下顺利交付成品表示赞赏。

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