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和铂医药与乌得勒支大学共同宣布与艾伯维就新冠抗体的许可协议并启动临床试验

健闻君健闻君 2020-12-15 403 次 收藏0

(医药健闻2020年12月15日讯)

处于临床开发阶段的全球生物制药公司和铂医药与乌得勒支大学今日共同宣布由其授权艾伯维的针对COVID-19和相关冠状病毒预防和治疗的全人源中和抗体ABBV- 47D11,已开展一期临床试验。艾伯维将先行在美国开展该临床研究项目,并扩展至欧洲地区。

和铂医药的H2L2全人源转基因小鼠平台能够快速发现和开发有效候选药物,其中ABBV-47D11的交叉反应性中和特性使其成为此次理想的候选药物。该抗体靶向SARS-CoV-2的保守区域,迄今为止通过合作的临床前研究表明,针对该靶点的抗体对当下的疫情具有良好的治疗潜力,包括一系列潜在逃逸突变。

该许可协议的签署将有助于促进ABBV-47D11的开发。在临床前研究中,该抗体表现出阻断SARS-CoV-2以及SARS-CoV-1感染的潜力。根据权益引进协议,艾伯维将负责ABBV-47D11的临床研究,若临床开发成功,其将负责在全球范围内的生产和商业化进程。同时,艾伯维将为该抗体的权益向和铂医药及乌得勒支大学支付一次性权益转让费与特许开发、监管和销售的阶段性费用,以及商业销售净额的分级版税。伊拉斯姆斯大学医学中心参与了基础科学部分的研究,不参与授权协议的签署。其余条款未有披露。

一期临床试验将是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究,旨在评估ABBV-47D11在COVID-19成年住院人群中单次剂量爬坡中的安全性、药代动力学和药效动力学。该试验将分三个剂量组对分布在全球多个研究基地的24名患者进行测试,主要终点是评估研究药物相关不良事件,并设立多个次要终点。

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