(医药健闻2020年12月14日讯)

艾伯维GK和卫材株式会社近日宣布，修美乐®（通用名：阿达木单抗 [重组体]）（一种全人源化抗TNFα单克隆抗体）又一新增适应症获得批准，将用于治疗坏疽性脓皮病。2019年，修美乐被授予治疗PG的孤儿药称号。这是修美乐在日本获批的第12个适应症。自此修美乐成为世界上第一个治疗PG的药物。

这一新增适应症的批准基于在日本患者中进行的一项III期临床试验数据。该研究旨在评估修美乐的疗效和安全性，针对的是被诊断为PG、处于溃疡活动期但使用局部治疗效果不佳、或经诊断不适合进行局部治疗的日本患者。给药26周时，患者的目标坏疽性脓皮病溃疡面积减少（PG面积减少：PGAR）达到100分（靶向PG溃疡愈合，本试验的主要终点）的患者比例为54.5%（22例患者中有12例）。在接受修美乐治疗的患者中，最常见的药物不良反应是皮肤细菌感染。

PG是一种炎症性皮肤病，发病后扩展迅速，共包括以下5种类型：溃疡型、大疱型、脓疱型、植物人型和造口周围增殖型。其中溃疡型PG是最常见的类型，表现为远端四肢（尤其是下肢）疼痛、脓疱、丘疹和结节。病灶扩张形成隆起的溃疡病变，边缘有浸润。

溃疡会伴有剧烈疼痛，已证实会严重影响患者的生活质量。PG的致病机制还不完全清楚。据报道大约20%-30%由轻微损伤或外部刺激引起。该病主要影响50多岁至70多岁的人群，据报道，在日本该病的发病率为每年百万分之三。

艾伯维和卫材致力于通过努力推动修美乐的适当使用（包括用于此适应症）并提供有关修美乐的信息，进一步为改善更多患者的生活质量（QOL）做出贡献。