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艾伯维和卫材宣布修美乐在日本获批用于治疗坏疽性脓皮病的治疗

健闻君健闻君 2020-12-14 370 次 收藏0

(医药健闻2020年12月14日讯)

艾伯维GK和卫材株式会社近日宣布,修美乐®(通用名:阿达木单抗 [重组体])(一种全人源化抗TNFα单克隆抗体)又一新增适应症获得批准,将用于治疗坏疽性脓皮病。2019年,修美乐被授予治疗PG的孤儿药称号。这是修美乐在日本获批的第12个适应症。自此修美乐成为世界上第一个治疗PG的药物。

这一新增适应症的批准基于在日本患者中进行的一项III期临床试验数据。该研究旨在评估修美乐的疗效和安全性,针对的是被诊断为PG、处于溃疡活动期但使用局部治疗效果不佳、或经诊断不适合进行局部治疗的日本患者。给药26周时,患者的目标坏疽性脓皮病溃疡面积减少(PG面积减少:PGAR)达到100分(靶向PG溃疡愈合,本试验的主要终点)的患者比例为54.5%(22例患者中有12例)。在接受修美乐治疗的患者中,最常见的药物不良反应是皮肤细菌感染。

PG是一种炎症性皮肤病,发病后扩展迅速,共包括以下5种类型:溃疡型、大疱型、脓疱型、植物人型和造口周围增殖型。其中溃疡型PG是最常见的类型,表现为远端四肢(尤其是下肢)疼痛、脓疱、丘疹和结节。病灶扩张形成隆起的溃疡病变,边缘有浸润。

溃疡会伴有剧烈疼痛,已证实会严重影响患者的生活质量。PG的致病机制还不完全清楚。据报道大约20%-30%由轻微损伤或外部刺激引起。该病主要影响50多岁至70多岁的人群,据报道,在日本该病的发病率为每年百万分之三。

艾伯维和卫材致力于通过努力推动修美乐的适当使用(包括用于此适应症)并提供有关修美乐的信息,进一步为改善更多患者的生活质量(QOL)做出贡献。

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